[데일리팜=김진구 기자] GMP 위반 제약사에 징벌적 과징금을 부과할 수 있도록 하는 내용의 약사법 개정안이 최근 국회를 통과했다.

위반이 적발됐을 경우 GMP 적합 판정을 취소하고, 과징금과 별개로 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 물릴 수 있도록 하는 내용도 포함됐다.

거짓이나 부정한 방법으로 허가당국을 기만하는 행위에 더 이상 관용은 없다는 식품의약품안전처의 의지가 담겼다.

이와 함께 개정 약사법에서 눈에 띄는 부분은 'GMP 전담조사관'의 임명이다.

GMP 조사·평가 업무의 행정 효율을 높이기 위해 GMP 제조·품질관리 조사관을 임명하고 의약품 제조소를 출입·조사할 수 있도록 하는 내용이다. 지난해 한시적으로 운영한 'GMP 특별기획점검단'을 상시 운영체제로 바꾸겠다는 것이다.

다만 현재 운용 중인 약사 감시와 얼마나 큰 차이가 있느냐에 대해선 의문부호가 붙는다. 식약처는 그간 약사 감시를 통해서도 꾸준히 GMP 위반을 적발해왔기 때문이다.

작년 국정감사에서 공개된 자료에 따르면, 식약처는 2016년부터 2021년 9월까지 5년 9개월 간 GMP 업체에 대한 1277건의 약사 감시(정기감시+특별감시)를 진행했다. 이 과정에서 189개 업체 485건의 위반 사실을 적발했다. 약사 감시를 10번 나가면 그 중 4번(38%)은 적발한 셈이다.

GMP 전담조사관을 둘 정도로 그간의 적발 건수가 적었다고 보기 어렵다. GMP 위반을 감시하는 '눈'이 적어서 작년의 연쇄적인 GMP 위반이 발생한 것은 아니라는 의미다.

오히려 식약처가 적절한 후속 조치를 하지 못해 GMP 위반이 반복되는 게 아니냐는 비판이 나온다.

실제 작년까지 적발된 189개 업체 가운데 2회 이상 중복 적발된 업체는 118곳에 달한다. 4회 이상 적발 업체는 45곳이었고, 10회 이상 적발된 업체도 2곳이나 있었다. 식약처가 재발 방지를 위한 적절한 후속 조치를 취했더라면 중복 적발도 없었을 것이란 비판이다.

이 같은 비판에 식약처가 꺼내든 카드가 징벌적 과징금이다. GMP 전담조사관을 통해 감시를 강화하고, 여기서 적발된 업체에 강력한 처벌을 내려 재발을 막겠다는 것이 식약처의 구상이다.

그러나 이에 대해서도 업계에선 우려가 적지 않다. 현장에 대한 이해 없이 획일적으로 법을 적용할 경우 부작용이 만만치 않을 것이란 전망이 나온다. 식약처가 0.1g의 오차도 허용하지 않을 것이란 걱정의 목소리도 들린다. 일각에선 조직적으로 GMP를 위반하는 업체들을 더욱 은밀한 곳으로 숨어들게 할 것이란 비판도 제기된다.

새 제도는 감시와 처벌 강화로 정리된다. 제약업계의 GMP 위반을 해결할 수 있는 효과적인 방법인 것은 확실하다. 그러나 엄격한 법 집행만으로는 한계가 있는 것도 사실이다. 채찍은 당근과 함께 있을 때 더 큰 효과를 발휘하는 법이다. 새 제도의 본격적인 시행에 앞서 정부와 업계 간 소통이 필요한 시점이다.