[데일리팜=천승현 기자] 종근당과 동아에스티가 개발한 바이오시밀러 제품들이 해외 시장 공략에 시동을 걸고 있다. 빈혈치료제 '네스프'의 바이오시밀러가 해외에서 본격적인 실적이 발생하기 시작했다. 발매 초기 폭발적 성장세를 나타내지는 않지만 점차 영향력을 확대하는 모습이다.

9일 금융감독원에 따르면 종근당의 지난 1분기 수출액은 194억원으로 전년 동기 대비 57.7% 증가했다. 2020년 1분기 106억원과 비교하면 2년 새 수출 규모가 82.3% 확대됐다.

종근당은 매출에서 내수 의존도가 절대적이다. 2019년 1분기에는 수출액이 63억원에 불과했다. 종근당의 최근 수출 성장세는 바이오시밀러 ‘네스벨’이 주역으로 지목된다.



네스벨은 '다베포에틴 알파(Darbepoetin α)'를 주성분으로 하는 2세대 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 제품이다. ▲만성신부전 환자의 빈혈 ▲고형암 환자의 화학요법에 의한 빈혈 등 치료에 처방된다.

종근당은 지난 2019년 9월 일본 후생노동성으로부터 네스벨 판매허가를 획득하고 본격적인 판매에 나섰다. 네스벨의 현지 판매는 마일란 일본법인이 담당한다. 일본 매출이 확대되면서 종근당 수출 실적도 지속적인 성장세를 나타내는 것으로 분석된다.

네스벨은 종근당이 개발에 성공한 첫 바이오시밀러 제품이라는 점에서 회사 입장에서는 의미가 크다. 종근당은 2008년 자체 플랫폼 기술을 확보하면서 바이오시밀러 사업에 뛰어들었다. 종근당은 2012년 1상임상시험에 착수하고 지난 2018년 말 식품의약품안전처로부터 네스벨 시판허가를 받으면서 전 세계 최초로 '네스프' 바이오시밀러 상업화에 성공했다.

네스벨은 중동 시장 진출도 예고됐다. 종근당은 지난해 7월 오만의 제약사 매나진(Menagene Pharmaceutical Industries)과 네스벨 수출 계약을 체결했다.

종근당이 네스벨 완제품을 공급하면 매나진이 오만을 비롯해 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 카타르, 바레인 등 중동 6개국에서 네스벨 품목허가를 획득하고, 독점 판매하는 계약이다.

네스벨은 국내에서도 점유율을 확장하고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 네스벨 매출은 48억원으로 전년 대비 150.9% 늘었다. 네스벨은 발매 첫해와 2020년 매출이 각각 3억원, 19억원에 그쳤다. 지난해 매출을 큰 폭으로 끌어올리며 동일 성분 시장에서 점유율은 18.5%까지 상승했다.

동아에스티의 네스프 바이오시밀러 ‘다베포에틴알파’도 일본에서 영향력을 점차 확대하고 있다.

동아에스티는 자체적으로 다베포에틴알파의 1상임상시험까지 진행하고, 지난 2014년 1월 삼화화학연구소(SKK)에 일본 내 개발 및 판매 권한을 이전했다.

SKK는 오리지널 네스프와 다베포에틴알파를 비교하는 현지 3상임상 결과를 기반으로 지난 2019년 9월 일본 후생노동성의 판매허가를 받고, 같은 해 11월 말부터 발매에 나섰다. 동아에스티가 동아쏘시오그룹 내 바이오시밀러 전문회사인 디엠바이오를 통해 위탁 생산하는 완제품을 SKK에 수출하고, SKK가 현지 판매를 전담하는 형태다.



지난 1분기 다베포에틴알파의 수출실적은 33억원으로 전년 대비 13.8% 증가했다. 작년 4분기 61억원보다 감소했지만 매 분기 30억원 안팎의 안정적인 매출을 기록 중이다.

다베포에틴알파는 발매 첫해 매출 10억원을 기록했고 2020년에는 88억원으로 늘었다. 지난해에는 125억원을 기록하며 처음으로 연 매출 100억원을 넘어섰다. 다베포에틴알파의 누적 매출은 총 256억원으로 집계됐다.