[데일리팜=정새임 기자] 지난달 한국의약품유통협회 이사회에서는 달라진 분위기가 감지됐다. 생물학적제제 유통 규정에서 식품의약품안전처가 개선된 가이드라인을 내놓으며 업계 부담을 덜어줬기 때문이다. 현장에서 만난 이사회 관계자는 "식약처가 업계 의견을 반영했다"며 긍정적인 목소리를 냈다.

업계가 가장 반긴 부분은 여러 생물학적 제제를 하나의 용기에 배송해도 된다는 점이다. 이전에는 저장 온도 2~8℃를 절대 벗어나면 안 된다는 규정에 업체들의 고민이 많았다. 인슐린처럼 다수 약국에 소량씩 배송해야 하는 제제는 어떻게 배송을 하느냐는 하소연이 나왔다. 그렇다고 한 개씩 개별 배송용기에 담기엔 비용 부담이 매우 컸다. 무엇보다 현장의 목소리는 일체 배제된 일방적인 규정 강화에 업계 반발이 컸다.

이에 식약처는 지난 4월 유통업체 여러 곳을 방문해 현장 목소리를 들었다. 당시만 해도 반신반의한 분위기가 강했다. 일부 업체들은 조용히 생물학적 제제 유통을 포기하겠다고도 했다. 마진도 낮고 배송도 번거로운 생물학적 제제를 비용을 들여가며 취급할 이유가 없기 때문이다. 지금까지는 거래사들과 관계 차원에서 했지만, 손해를 보면서 사업을 할 순 없다는 얘기다.

약 한 달 뒤 식약처가 발표한 새로운 가이드라인으로 분위기가 반전됐다. 새 가이드라인에서 식약처는 "용기 개폐에 따라 내부 온도가 변할 가능성이 있으므로 별도의 수송용기를 쓰는 것이 바람직하다"면서도 "하나의 수송용기로 복수의 의료기관과 약국에 수송할 경우 반복적 용기 개폐 등 실제 수송 조건에서 저장온도가 유지됨을 사전에 검증하고 그 범위 내에서 수송하라"고 설명했다. 즉 사전 검증을 통해 복수의 제제를 하나의 용기에 담아도 괜찮다는 뜻이다. 만약 불가피하게 수송 도중 용기 개봉 시간이 길어져 저장온도를 벗어난 온도가 기록됐다면, 도매상 입증을 통해 온도 관리 의무를 벗어나지 않은 것으로 보겠다고 했다.

자동온도기록장치의 온도기록 주기도 의약품 특성, 수송설비, 수송시간 등을 고려해 업체가 자체적으로 정하도록 유연성을 뒀다. 권고 사항은 10~15분마다 최소 1회 이상이다.

뒤늦게나마 식약처가 실현 가능한 제도를 위해 현장을 방문하고 업계 애로사항을 반영한 가이드라인을 개정한 것은 매우 고무적이다. 물론 여전히 일부 업체들은 불만의 목소리를 낸다. 가장 큰 비중을 차지하는 건 아무래도 비용이다. 하지만 비용은 제약사와 유통업체 간 유통 수수료 문제와 얽혀있어 식약처에 마냥 도움을 요청할 수 없는 문제다. 의약품을 지정된 온도에 맞춰 배송하는 것은 이전부터 지켜야 할 원칙인데, 콜드체인 비용을 정부가 지원해 주는 것도 이치에 맞지 않다. 생물학적제제가 점점 더 늘어나는 상황에서 업계도 스스로 표준화된 콜드체인 시스템을 갖춰 경쟁력을 키울 필요가 있다.

생물학적제제 콜드체인 규정 개정은 국민적 이슈가 된 사건이 발단이 되며 매끄럽지 않은 부분이 많았다. 이 때문에 규제가 시행된 이후에야 업계와 논의가 이뤄지는 상황이 벌어졌다. 정부는 잘못한 쪽은 업계이므로 소위 '까라면 까'라는 마인드가 있었을 수도 있다. 하지만 제도를 실행하는 주체는 업계이기에, 무리하고 일방적인 제도 변경은 사고만 일으킬 뿐 어느 쪽에도 도움이 되지 않는다. 앞으로 정부와 업계가 상호 의견 교환을 통해 합리적이고 현실적인 제도를 만들어 나가길 바란다.