[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 국내개발 약제의 급여 재평가를 완화해 달라는 제약업계 요청에 고민 중이라면서도 기존 원칙의 중요성을 강조했다.

김애련 심평원 약제관리실장은 14일 전문기자협의회와 간담회에서 국내개발 약제를 우대해 달라는 제약업계 요청에 대해 "복지부와 함께 고민 중이다"면서도 "외국계 제약사와 통상적 문제도 고려해야 한다"고 설명했다.

심평원은 올해 스트렙토키나제-스트렙토도르나제 등 6개 성분의 급여 재평가를 진행 중이고, 내년에는 히알루론산나트륨점안제 등 8개 성분의 재평가도 계획하고 있다.

이 가운데 일부 국내개발 약제도 포함돼 있어 제약업계는 연구개발 노력과 해외 진출을 감안해 평가를 완화해 달라는 입장이다.

특히 식약처 허가 시 인정된 국내 임상자료도 급여 재평가 자료로 인정하고, 이를 임상적 유용성 평가에 적극 활용해 달라는 게 제약업계의 요청이다.

그러나 심평원은 원칙과 형평성을 우선시하며 해당 요청에 난색을 표하고 있다. 김 실장은 "국내개발 신약의 R&D 요소를 고려하더라도 재평가 약제 성분들은 허가가 오래된 올드드럭이라는 일치된 기준이 있다"며 "국내 임상시험 실적이 선택 기준을 충족하는 임상문헌인 경우에는 근거 문헌으로 채택되어 평가에 고려될 수 있다"면서 기존 평가 기준을 적용할 것임을 시사했다.

임상문헌의 선택 기준은 SCIE에 등재된 RCT(무작위배정 비교임상시험) 또는 RCT 대상 체계적문헌고찰(SR)이다.



한편 심평원 급여 재평가와 식약처 임상 재평가로 이중 평가를 받는 약제가 있어 이를 연기해야 한다는 주장에 대해 김 실장은 "평가의 목적과 방법이 상이하고, 평가 주기와 평가결과 적용 시점에도 차이가 있다"며 "급여 적정성 재평가는 선정 기준에 따라 대상을 선정해 식약처 임상 재평가 대상도 포함될 수 있다"고 설명했다.

그러면서 "임상 재평가 대상 성분에 대해서만 임의로 급여 적정성 평가를 연기하는 것은 타 성분과의 형평성 차원 등에서 고려하기 어렵다"고 선을 그었다.