[데일리팜=어윤호 기자] BTK억제제 임브루비카가 보험급여 확대를 위한 세 번째 도전에 나선다.

업계에 따르면 임브루비카(이브루티닙)의 만성림프구성백혈병(CLL, Chronic Lymphocytic Leukemia)/소림프구성림프종(SLL, Small lymphocytic lymphoma) 1차요법 적응증이 오는 29일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 다시 상정될 예정이다.

임브루비카의 1차요법 적응증은 지난해 10월을 비롯, 두 차례 도전에서 암질심의 문턱을 넘지 못했다. 경제성평가특례제도를 통해 등재 후 2차요법까지 급여 확대를 이뤄냈지만 1차요법에서 난관에 부딪친 모습이다.

이에 따라 얀센이 어떤 조정안을 갖고 급여 확대 논의를 진행할지 지켜 볼 부분이다.

임브루비카는 최초로 개발된 1일 1회 복용 경구용 BTK(Bruton's Tyrosine Kinase)억제제로, 기존 치료제와 달리 통원 치료가 가능하다는 장점을 제시한다.

국내에는 2018년 4월 급여 등재 된 이후 ▲재발∙불응성 만성림프구성백혈병 2차요법에 처방되고 있다. 이외에도 ▲만 65세 이상의 동반질환이 있고 이전에 치료 받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자에서 단독요법 ▲만 65세 이상 또는 동반질환이 있거나 고위험인 만 65세 미만의 이전에 치료받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병환자에서 '가싸이바(오비누투주맙)' 병용요법에 적응증을 보유하고 있다.

한편 임브루비카는 3상 연구 'RESONATETM' 및 'RESONATETM-2'를 통해 1차 단독요법으로서 CLL 환자에 생존 혜택을 입증했다.

해당 3상임상 모두 미국국립보건원(NIH) 산하 국립암연구소(NCI)의 후원을 받은 연구 결과물로, 해당 임상에는 평균 70세 미만의 이전 항암 치료 경험이 없는 환자 354명이 등록됐다.

48개월 추적 관찰 결과, 임브루비카 병용 환자군의 73%에서는 43개월 간 임브루비카 치료를 이어갔다. 특히 임브루비카 병용군에서는 PFS 관련 위험도를 현행 항암화학요법 대비 61% 줄였으며, OS 혜택에서는 위험도를 66% 유의하게 감소시켰다.