[데일리팜=이혜경 기자] "국내 첫 코로나19 백신 허가는 업계의 제품개발 노력과 규제과학에 기반한 정부의 밀착지원이 함께 이뤄낸 성과로, 지금의 경험을 토대로 국민보건 향상과 우리나라의 바이오헬스산업 혁신 성장을 이끌어 갈 제2, 제3의 새로운 성공모델을 만들어낼 수 있도록 최선을 다하겠다."

서경원 식품의약품안전평가원장은 28일 식품의약품안전처 출입 전문지 기자단과의 대담에서 "SK바이오사이언스의 스카이코비원은 제품화전략지원단의 1호 제품이 될 것"이라고 밝혔다.

제품화전략지원단은 식약처가 공중보건 위기대응 의약품, 신개념·신기술 의약품, 혁신의료기기, 희귀의약품 등의 개발부터 임상시험, 허가심사에 이르는 모든 단계를 체계적으로 지원하기로 지난 4월 25일 출범한 기구다.

서 원장을 단장으로 제품화지원팀, 혁신제품심사팀, 임상심사팀으로 구성하고, 총 90명(공무원 35명, 심사원 55명)으로 운영하고 있다.

지원단 출범 이전부터 코로나 19와 같은 신종 감염병 위기에 대비하기 위해 국산백신의 연구개발부터 허가까지 백신 전 과정을 적극 지원하는 우리백신 프로젝트를 운영 중이다.

백신 임상시험계획서 표준안 제공 및 임상시험계획 신속심사 수행을 위해 임상시험계획 승인의 경우 워킹데이 30일, 코로나백신은 15일내 검토 등을 원칙으로 하고 있다.

이날 대담에서 서경원 원장은 지원단 출범 이전부터 수시동반심사(롤링 리뷰)를 통해 스카이코비원 자료를 검토하고 있었으며, 지원단 출범 이후에도 업무 연속성을 가지고 심사를 이어왔다고 설명했다.

이에 따라 스카이코비원멀티주가 이달 내 최종적으로 품목허가를 획득할 경우, 지원단이 배출한 첫 번째 상업화 제품 사례가 된다.

서 원장은 "스카이코비원은 국내 기업이 개발부터 원료·완제 생산까지 전 과정을 맡은 순수 국산 제품"이라며 "자체 개발한 코로나19 치료제와 백신을 보유한 국가는 많지 않은 만큼 한국이 제약 산업 선진국 반열에 올랐음을 보여주는 사례"라고 밝혔다.

특히 스카이코비원은 아스트라제네카의 코로나19 백신 '백스제브리아주'와 면역원성을 비교하는 비교 임상 방식으로 진행되면서 식약처의 설계 지원이 허가를 앞당기는데 톡톡한 역할을 했다.

식약처는 임상지원협의체를 운영하면서 업체가 시행착오 없이 임상시험 설계하고 수행하도록 지원했다.

대부분의 사람들이 백신을 접종한 상황에서 위약과 시험약을 투여하여 코로나 발생을 얼마나 막아주는지 보는 임상시험은 수행이 어렵다는데 인식을 같이하고 허가된 백신을 대조약으로 하여 대조 백신과 시험백신을 접종하였을 때 면역반응을 비교하는 임상시험으로 설계하도록 규제를 지원했다.

또한 임상시험 설계가 국제적으로도 인정받을 수 있도록 규제기관간 회의 및 워크숍 등에 적극 참여해 해당 설계의 과학적 타당성을 설명하고 발표하는 등 주도적으로 논의를 이끌었다.

서 원장은 "이 같은 노력으로 유럽 등 규제기관과도 해당 설계에 대한 컨센서스를 이뤘으며, 올해 3월에 발표된 WHO 가이드라인에 이러한 내용이 반영되는 계기가 됐다"고 밝혔다.

이와 관련 서 원장은 "화이자나 모더나와 같이 이미 해외에서 승인을 받은 전력이 있는 백신들과 달리 스카이코비원은 한국 식약처 이전에 허가 심사를 한 사례가 없었다"며 "식약처가 모든 기초 데이터를 꼼꼼히 살펴보며 제출 자료를 바로잡은 결과"라고 평가했다.

한편 스카이코비원이 식약처의 품목허가를 획득할 경우, SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용승인을 신청할 수 있는 자격을 얻게 된다.

식약처는 이르면 이달 안으로 최종점검위원회를 열고 6월 내 최종 품목 허가를 결정 지을 계획이다.