[데일리팜=이탁순 기자] 기준요건에 따른 기등재 의약품 상한금액 재평가를 앞두고 제약업계가 우려를 표하고 있다. 특히 내년 2월까지 기준 요건을 증명할 자료를 제출할 수 있을지 걱정스러운 표정이다. 기준 요건을 증명할 서류는 자체적으로 동등성을 입증했다는 시험(임상·생동성·그외 동등성시험) 결과다.

복지부는 지난 2020년 7월 새 약가제도를 시행하면서 기등재 의약품은 3년 유예기간을 거쳐 2023년 7월 기준 요건을 적용하기로 했다. 기준 요건을 충족하지 못하면 상한금액이 인하된다.

3년의 시간이 주어졌지만, 제약업계는 코로나19 발생으로 요건 충족에 어려움을 겪었다. 그럼에도 약가인하를 피하고자 위탁 생산품목을 자사 생산품목으로 전환해 새롭게 생동성시험을 진행하는 등 노력을 게을리하지 않았다.

하지만 유예기간과 상관없이 동등성 입증이 어려운 품목이 있었다. 바로 무균제제다. 무균제제의 경우 올해 10월에나 동등성시험 대상에 오른다. 따라서 동등성을 비교할 대조약도 그때가 돼야 모두 공고된다.

따라서 기등재 무균제제의 경우 내년 2월까지 동등성 자료를 내기가 빠듯하다. 복지부와 자료심사 주체인 심평원은 식약처와 협의해 대조약 공고나 서류심사를 신속하게 진행하겠다는 방침이지만, 근본적인 문제 해결은 안 된다.

무균제제의 경우 재평가까지 시간이 4개월에 불과한 만큼 3년의 유예기간이 부여된 경구용 제제처럼 유예기간을 더 부여하는 게 형평성에도 맞다. 더구나 무균제제는 경구용 제제에 비하면 품목 수도 그리 많지 않다.

복지부와 심평원이 무균제제의 자료 제출 지연을 걱정하면서 유예라는 카드를 속 시원하게 꺼내지 않는 이유가 궁금할 지경이다.

식약처가 무균제제를 동등성대상으로 확대하기로 결정된 건 2020년 10월 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령'이 공포되면서다. 복지부가 새로운 약가제도를 발표하고, 3개월이 지난 시점이므로 기허가 품목 재평가 방안에 반영하지 못 했을 수 있다.

하지만 재평가 대상을 검토할 시간은 충분했고, 2020년 7월 기준 동등성시험 대상으로 한정했으면 이 같은 문제도 발생하지 않았을 것이다. 무균제제가 동등성시험 의무화 대상에 포함되기 전인 지금이라도 상한금액 재평가를 유예해야 한다.

모든 기허가 품목 재평가 결과를 내년 7월에 맞추려는 건 욕심에 불과하다. 보다 유연성을 발휘해 단계적으로 기등재약 재평가를 진행하는 게 서류를 제출해야 하는 제약사나 서류를 검토해야 하는 보험당국의 부담도 줄어든다.

양쪽이 원하고, 합리적인 걸 놔두고 왜 어려운 길을 택하려고 하는지 도통 이해할 수 없다. 정부가 더 전향적인 자세를 보여주기를 기대한다.