[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약이 7월 1일 국산 34호 신약 펙수클루정(Fexuclue)을 국내 출시했다. 적응증은 미란성 위식도역류질환 치료다. 회사는 1년내 1000억원 매출을 목표로 한다.

회사에 따르면 펙수클루정은 2008년 타깃 물질 개발 단계부터 연구개발, 임상, 허가, 판매 단계까지 신약개발 전 주기를 대웅제약 자체 기술로 진행한 순수 국산 신약이다. 개발 단계에서부터 간 독성 등 위험을 회피할 수 있는 최적 구조를 고안했다.

펙수클루정은 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제로 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선했다. 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다.

임상을 통해 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등이 증명됐다.

대웅제약은 전국 의료진에게 펙수클루정의 새로운 기전 및 증상별 특장점을 알린다는 계획이다. 주요 소화기학회 국제학술대회, 학회 행사와 거점별 대규모 발매 심포지엄 및 지역별 학술모임 등 다양한 채널을 통해 펙수클루정 정보를 제공할 예정이다.

글로벌 전역에서도 빠르게 발매할 계획이다. 지난해말 국내 품목 허가 전 이미 중국, 미국, 브라질 등을 포함해 세계 15개국에 1조1000억원 상당의 기술 수출 계약을 체결했다. 올 6월말 기준 브라질, 필리핀, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 총 8개국에 국가별 품목허가를 신청 완료했다.

대웅제약은 글로벌 시장에서 2025년까지 10개국, 2030년까지 100개국에서 펙수클루정을 출시한다는 목표다. 최소 2036년까지 지속되는 긴 물질특허 존속기한을 통해 오리지널 제품으로 지위를 극대화해 글로벌 블록버스터 신약으로 육성한다는 계획이다.

추가 적응증 및 제형 확보도 함께 예정돼 있다. 위염 3상을 종료했고 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 3상 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방에 대한 3상도 진행하고 있다. 복약 편의성 향상 및 다양한 치료 옵션 제공을 위해 구강붕해정, 주사제, 복합제 등 제형 다변화 연구를 진행 중이다.

의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 위식도역류질환 국내 시장 규모는 지난해 7325억원이다. 글로벌 시장 조사기업 TAM(Target Addressable Market)에 따르면 미국, 중국 등을 포함한 글로벌 위식도역류질환 시장은 약 21조원이다.

이창재 대웅제약 대표는 "대웅제약의 차별화된 검증 4단계 시스템과 그간의 소화기 시장에서의 강력한 영업력을 바탕으로 펙수클루정 출시 1년내 누적 매출 1000억원을 달성하는 동시에 위식도역류질환 치료의 새로운 물결을 선도해 글로벌 블록버스터로 육성하겠다"고 밝혔다.