[데일리팜=이혜경 기자] 국내 제약회사가 개발부터 원료·완제 생산까지 전 과정을 도맡아 진행한 순수 국산 '코로나19 백신 1호'가 탄생했다.

식품의약품안전처는 지난 달 29일 SK바이오사이언스사의 '스카이코비원멀티주'를 품목허가했다. 최초 임상시험 승인부터 품목허가까지 걸린 시간은 549일(1년6개월)이다.

스카이코비원은 개발명 'GBP510'로 지난 2020년 5월 빌&멜린다 게이츠 재단의 지원을 받아 비임상시험을 진행하다 그해 12월 31일 식약처로부터 1상 임상승인을 받았다.

임상시험의 최종 단계인 3상 승인은 지난해 8월 10일 이뤄졌는데, 당시 국내 업체가 개발한 코로나19 백신이 3상에 진입한 사례는 처음이었으며 이미 허가된 백신과 비교로 효과를 입증하는 비교임상 방식은 세계에서 2번째가 되면서 화제였다.

코로나19 K백신 1호의 탄생이 앞당겨진 이유도 비교임상이 톡톡한 역할을 했다는 평가다. 비교임상 설계 뒤에는 식약처의 지원이 있었다.

식약처는 임상지원협의체를 운영하면서 업체가 시행착오 없이 임상시험을 설계하고 수행하도록 지원했다. 스카이코비원은 아스트라제네카의 '백스제브리아주'와 면역원성을 비교하는 비교 임상 방식을 택한 것도 식약처의 설계 지원 덕분이었다는 후문이다.

스카이코비원 임상 3상 당시 대부분의 사람들이 백신을 접종한 상황에서 위약과 시험약을 투여해 코로나19 발생을 얼마나 막아주는지 보는 임상시험은 수행이 어려웠기 때문이다.

코로나19 K백신의 개발부터 심사, 허가까지 전반의 과정을 보면 제약회사와 식약처의 협업이 얼마나 중요한지 알 수 있다.

식약처는 국산백신의 연구개발부터 허가까지 백신 전 과정을 적극 지원하는 우리백신 프로젝트를 운영 중이며, 지난 4월 25일에는 공중보건 위기대응 의약품, 신개념·신기술 의약품, 혁신의료기기, 희귀의약품 등의 개발부터 임상시험, 허가심사에 이르는 모든 단계를 체계적으로 지원하는 제품화전략지원단이 출범했다.

현재 스카이코비원의 뒤를 이어 유바이오로직스의 '유코벡-19'가 임상3상에 진입했다. 에스티팜과 셀리드, 큐라티스가 임상1상을, 아이진과 진원생명과학이 1/2a상을 진행 중이다. 이들 업체 또한 식약처와 협업을 통해 제2, 3의 코로나 K백신으로 허가 받을 수 있길 기대해본다.