[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 디지털 헬스케어 기기를 활용한 의료기기 시장 활성화를 위해 정책 지원을 아끼지 않을 전망이다.

채규한 식약처 의료기기정책과장은 5일 전문지 출입기자단과 만난 자리에서 "공중보건 위기 상황에서 건강 패러다임이 치료 중심에서 예방과 관리가 중요한 시대가 되고 있다"며 "우리 국민들의 니즈를 보면 건강기능식품의 수요와 의약품 셀프메디케이션이 올라오고 있고, 스마트워치 등 디지털 헬스기기 수요도 올라오고 있다"고 설명했다.

채 과장은 "세상이 디지털 대전환의 시대를 맞으면서, 의료기기의 가치 또한 중요한 포션을 차지하게 될 것으로 보인다"며 "디지털 기술이 진단과 치료 과정에서 활용되려면 정확성이 높아져야 하는데, 규제를 입증할 길을 열어주는 역할을 식약처가 해야할 것"이라고 덧붙였다.

미충족 의료를 충족시키고, 디지털 헬스기기의 정확도를 높일 수 있도록 검증하는 역할을 할 수 있는 게 식약처 의료기기정책과의 역할이라는 얘기다.

식약처는 이를 위해 올해 2월 디지털 헬스케어 전담부서인 디지털헬스규제지원과를 신설했다.

채 과장은 "새로운 디지털 영역의 규제 역량을 강화시키기 위해선 외부 현장과 소통하면서 길을 열어야 한다고 생각한다"며 "직접 개발하고 있는 기업· 연구소와 소통하고 협력하면서 규제 역량을 키울 계획"이라고 밝혔다.

현장 소통의 일환으로 오유경 식약처장은 5일 디지털 헬스케어기기의 핵심 부품인 반도체의 생산 업체인 삼성전자 평택공장을 방문했다. 이 자리에는 채 과장도 동행했다.

이 자리에서 오 처장은 과학적 지식과 전문성을 기반으로 안전을 확보하면서도 적극적인 규제 혁신을 추진하겠다고 약속했다.

반도체를 활용한 혁신기술 기반 디지털 헬스케어 혁명이 가속되도록 정책적 지원을 아끼지 않겠다는 이야기도 덧붙였다.



채 과장은 "의료기기는 생동성 시험으로 같은 걸 만들어 내야 하는 의약품과 달리 기본적으로 계속 변화하고 진화해야 하는 기술"이라며 "또한 개발되고 나면 의료행위와 맞물려 신의료기술평가를 받아야 한다는 데 있어 의약품과 큰 차이가 있다"고 설명했다.

따라서 항상 변화하고 진화하는 의료기술을 대하는 과정에서 국민과 의료인들의 요구도를 따라가기 위해 고민하는 모습을 보이겠다고도 했다.

채 과장은 "공무원의 입장에서는 관리만 하면 편하겠지만, 변화와 발전 속도를 따라가지 못하고 니즈를 반영하지 못하면 국민들과 의료인, 업계의 불만이 많을 것"이라며 "많은 변화를 슬기롭고 스마트하게 관리하고 항상 체크할 수 있도록 방향성을 갖고 업무를 임하겠다"고 다짐했다.

채 과장은 "좋은 역량이 산업화가 되고 새로운 산업이 만들어지고, 국민이 행복해지는 게 꿈"이라며 "누구나 안전한 의료기기로 자신의 안전을 지키고 건강해질 수 있도록 만들 수 있는 게 목표"라고 강조했다.