[Æʸ®Äí¸£Æ® 7¿ù ³Ý° ÁÖ Ã¤¿ëÁ¤º¸ ¼Ò½Ä]
[µ¥Àϸ®ÆÊ=Á¤»õÀÓ ±âÀÚ] º¸·É, ȯÀÎÁ¦¾à, µ¿±¤Á¦¾à µî ±¹³» Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À ±â¾÷µéÀÌ ´ë±Ô¸ð ¼ö½Ã ä¿ë¿¡ ³ª¼¹´Ù. ¸¶ÄÉÆÃ, ÀÓ»ó, ¿¬±¸ µî Àü ¿µ¿ª¿¡¼ ä¿ë ¼Ò½ÄÀÌ À̾îÁ³´Ù.
Æʸ®Äí¸£Æ®
¹Ù·Î°¡±â
º¸·ÉÀº ¡ãÇ°Áú¡¤Á¦Á¶¾à»ç ¡ã½ÃÆÇ ÈÄ ¿¬±¸ÆÀÀå ¡ãÀÓ»óPM ¡ãRA ¡ãÀÓ»óQA ¡ãÀӻ󿬱¸ ÀÚ·á°ü¸® ¹× Åë°è ¡ãETC¸¶ÄÉÆÃ(´ç´¢) ºÎ¹®¿¡¼ ¼ö½Ãä¿ëÀ» ÁøÇà ÁßÀÌ´Ù. Ç°Áú¡¤Á¦Á¶¾à»ç ±Ù¹«Áö´Â °æ±â ¾È»ê°ú Ãæ³² ¿¹»êÀÌ´Ù. ½ÃÆÇ ÈÄ ¿¬±¸ÆÀÀåÀº Àӻ󿬱¸ °æ·Â 7³â ÀÌ»óÀ» ¿äÇÑ´Ù. ÀÓ»óPMÀº °æ·Â 5³â ÀÌ»óÀ» ´ë»óÀ¸·Î ÇÑ´Ù. QAÀÇ °æ¿ì 2³â ÀÌ»ó PM, CRM, QC °æ·ÂÀ» Çʼö·Î °®°í ÀÖÀ¸¸é¼ Àӻ󿬱¸ °ü·Ã ¾÷¹«¸¦ 5³â ÀÌ»ó Ç߰ųª GCP QA&QM °ü·Ã ¾÷¹« °æ·ÂÀ» 2³â ÀÌ»ó °®°í ÀÖÀ¸¸é µÈ´Ù. Àӻ󿬱¸ ÀÚ·á°ü¸® ¹× Åë°è ´ã´çÀÚ´Â ÀÓ»ó CRO/Á¦¾à °ü·Ã 3³â ÀÌ»ó °æ·ÂÀÚ¸¦ »Ì´Â´Ù. ETC ¸¶ÄÉÆÃÀº 3³â ÀÌ»ó °æ·ÂÀÚ°¡ ´ë»óÀÌ´Ù. RA´Â 7~11³â °æ·ÂÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÇÑ´Ù.
¸¶°¨ ±âÇÑÀº Á÷¹« º°·Î »óÀÌÇÏ´Ù. Àӻ󿬱¸ ÀÚ·á°ü¸® ¹× Åë°è ´ã´çÀÚÀÇ °æ¿ì 8¿ù 1ÀÏ, ÀÓ»ó QA´Â 8¿ù 4ÀÏÀÌ ¸¶°¨ÀÏÀÌ´Ù. Ç°Áú¡¤Á¦Á¶¾à»ç, ½ÃÆÇ ÈÄ ¿¬±¸ÆÀÀå, ÀÓ»óPM, RA´Â 8¿ù 8ÀÏ¿¡ Á¢¼ö¸¦ ¸¶°¨ÇÑ´Ù. ETC¸¶ÄÉÆÃÀÇ ¸¶°¨ÀÏÀº 8¿ù 12ÀÏÀÌ´Ù.
ȯÀÎÁ¦¾àµµ 8¿ù ¼ö½Ãä¿ëÀ» ÁøÇà ÁßÀÌ´Ù. ¸ðÁý ºÎ¹®Àº ¡ãÀÓ»ó ¡ãPV(ÆÀÀ塤ÆÀ¿ø) ¡ã±Û·Î¹úRA ¡ãÀǾàÆò°¡(ÆÀÀ塤ÆÀ¿ø) ¡ã°ø¹« ¡ãÇ°Áú°ü¸® ¡ãÁ¦Á¶°ü¸® ¾à»ç´Ù. Á¦Á¶°ü¸® ¾à»ç¿Í °ø¹«, ÀǾàÆò°¡´Â ½ÅÀÔµµ Áö¿øÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. ÀϺΠÁ÷¹«´Â ½ÅÀÔ»ç¿øÀ» °è¾àÁ÷À¸·Î ä¿ëÇÑ´Ù. ÀÌ °æ¿ì 1³â ÈÄ Á¤±ÔÁ÷ Àüȯ Æò°¡¸¦ ÁøÇàÇÑ´Ù. Á¢¼ö ¸¶°¨Àº 8¿ù 8ÀÏ ¿ÀÈÄ 1½Ã 30ºÐÀÌ´Ù. PVÆÀÀå°ú ÀǾàÆò°¡ ÆÀÀå, Á¦Á¶°ü¸® ¾à»ç´Â ¸éÁ¢ ÀÏÁ¤À» º°µµ·Î ¾È³»ÇÑ´Ù.
µ¿±¸¹ÙÀÌ¿ÀÁ¦¾àÀº ¡ã¿µ¾÷(Á¾ÇÕº´¿ø) ¡ã¸¶ÄÉÆÃ(¼Òȱâ, ³»ºÐºñ) ¡ãÈÀåÇ°/°Ç½Ä(ºñ±Þ¿© APM) ¡ãRA(ÆÀÀ塤ÆÀ¿ø) ¡ãBD(¾à°¡/ƯÇã) ¡ãBD(ÆÀ¿ø) ¡ãÇмú ¡ãºÐ¼®¿¬±¸ ¡ãÁ¦Á¦¿¬±¸¿¡¼ ¼ö½Ãä¿ëÀ» ½Ç½ÃÇÑ´Ù. ¿µ¾÷Àº Àü¹®ÀǾàÇ° °æ·Â 3~9³âÀ» ¿äÇÏ¸ç ±Ù¹«Áö´Â ÀüºÏ/Àü³²/±¤ÁÖ´Ù. ¸¶ÄÉÆÃÀº °ü·Ã °æ·Â 9³â ÀÌ»óÀ» ¿äÇÏ¸ç ¼Òȱâ, ³»ºÐºñ°è °æ·ÂÀ» ¿ì´ëÇÑ´Ù. ÈÀåÇ°/°Ç½ÄÀº 4³â ÀÌ»ó °æ·Â ¼ÒÁöÀÚÀÌ¸é¼ ÀÇ¿ø/º´¿ø ºñ±Þ¿© ¿¡½ºÅ×ƽ ¿µ¾÷ 2³âÀÌ Çʼö¿©¾ß ÇÑ´Ù. ÇмúÀº 10³â ÀÌÇÏ °æ·ÂÀÚÀ̰ųª ½ÅÀÔ»ç¿øÀ» »Ì´Â´Ù. Á¦¾à»ç Çмú´ã´ç, »ó±ÞÁ¾ÇÕº´¿ø °æ·ÂÀÚ¸¦ ¿ì´ëÇÏ¸ç ¾à»ç ¸éÇã ¼ÒÁöÀÚ¿©¾ß ÇÑ´Ù. Áö¿ø ±â°£Àº ¾øÀ¸¸ç ä¿ë ½Ã Á¢¼ö¸¦ ¸¶°¨ÇÑ´Ù.
µ¿±¤Á¦¾àÀº 8¿ù 10ÀϱîÁö ½ÅÀÔ/°æ·Â»ç¿øÀ» ä¿ëÇÑ´Ù. ¸ðÁý ºÎ¹®Àº ¡ã±âȹ ¡ãÀ繫 ¡ãÀλçÃѹ« ¡ã±¸¸Å ¡ãÁعýÁö¿ø ¡ã¸¶ÄÉÆÃ(PM/Çмú) ¡ã¸¶ÄÉÆà µðÀÚÀÎ ¡ãÇмú°³¹ß ¡ã¿¬±¸±âȹ ¡ãƯÇã ¡ãºÐ¼®¿¬±¸ ¡ãÁ¦Á¦¿¬±¸ ¡ã»ý»ê°ü¸® ¡ã°ø¹« ¡ã»ý»ê ¡ãÇ°Áúº¸Áõ ¡ã¿µ¾÷ÀÌ´Ù. À繫¿Í ÀλçÃѹ«, ÁعýÁö¿ø, Çмú¸¶ÄÉÆÃ, »ý»ê°ü¸®, °ø¹«, »ý»ê, Ç°Áúº¸Áõ, ¿µ¾÷¿¡¼´Â ½ÅÀÔµµ Áö¿ø °¡´ÉÇÏ´Ù. PMÀº 2³â ÀÌ»ó °æ·ÂÀ» ¿äÇÏ°í, º´/ÀÇ¿ø ¿µ¾÷ °æ·ÂÀÚ¸¦ ¿ì´ëÇÑ´Ù. Çмú¸¶ÄÉÆÿ¡¼´Â ¾à»ç¸éÇã ¼ÒÁöÀÚ¸¦ ¿ì´ëÇÑ´Ù. Çмú°³¹ßÀº °æ·Â 3³â ÀÌ»óÀÚÀÌ¸é¼ ¾àÇÐ Àü°øÀÚ¸¦ ¿ì´ëÇÑ´Ù. ¼·ù¿Í ÀÎÀû¼º, 1¡¤2Â÷ ¸éÁ¢À» °ÅÃÄ ÃÖÁ¾ ÇÕ°ÝÀÚ¸¦ »Ì´Â´Ù.
¾ÆÁÖ¾àÇ°Àº ¡ãBD(»ç¾÷°³¹ß) ¡ãRA ¡ãPV ¡ãÀÓ»ó ¡ãÇØ¿Ü¿µ¾÷ ºÎ¹®¿¡¼ °æ·ÂÁ÷ ä¿ëÀ» °ø°íÇß´Ù. PV´Â ½ÅÀÔµµ Áö¿ø °¡´ÉÇÏ´Ù. ÇØ¿Ü¿µ¾÷ ¿Ü ¸ðµç ºÎ¹®¿¡¼ ¾à»ç ¸éÇã ¼ÒÁöÀÚ¸¦ ¿ì´ëÇÑ´Ù. Áö¿ø¼ Á¢¼ö ±â°£Àº ³»´Þ 10ÀϱîÁö´Ù.
»ïÁøÁ¦¾àÀº 3³â ÀÌ»ó PM °æ·ÂÀÚ¿Í 2³â ÀÌ»ó ÀÓ»ó °æ·ÂÀÚ¸¦ °¢°¢ ä¿ë ÁßÀÌ´Ù. PMÀº ±Ù°ñ°Ý, ¼Òȱâ, Ç×¾Ï °æÇèÀ» ¿ì´ëÇϸç, ÀÓ»óÀº 3»ó ¶Ç´Â 4»ó °æÇèÀÌ Àְųª ¾à»ç ¶Ç´Â °£È£»ç ¸éÇã ¼ÒÁöÀÚ¸¦ ¿ì´ëÇÑ´Ù. ¸ðÁý ±â°£Àº ³»´Þ 7ÀϱîÁö´Ù.
ÀÌ ¿Ü¿¡µµ Çѱ¹À¯³ªÀÌƼµåÁ¦¾àÀº BD¶óÀ̼¾½Ì°ú ¸¶ÄÉÆÿ¡¼ °¢°¢ ½ÅÀÔ ¶Ç´Â °æ·ÂÁ÷À» »Ì´Â´Ù. ¾ÈÆ®·ÎÁ¨Àº ¸¶ÄÉÆÃ, °ø¹«, Ç°Áú°ü¸®, Ç°Áúº¸Áõ¿¡¼ ä¿ëÀ» ÁøÇà ÁßÀÌ´Ù. Á¦´º¿ø»çÀ̾𽺴 Áß¾Ó¿¬±¸¼Ò¿Í °øÁ¤±â¼ú ¿¬±¸¼Ò¿¡¼ ¿¬±¸¿øµéÀ» ´ë°Å »Ì´Â´Ù. CSLº£¸µ ÄÚ¸®¾Æ¿¡¼´Â ¸¶ÄÉÆà ºê·£µå ¸Å´ÏÀú °æ·ÂÀÚ¸¦ ¸ðÁýÇÑ´Ù.
Á¤»õÀÓ ±âÀÚ(same@dailypharm.com)