[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 초고가 의약품 접근성 향상과 함께 건강보험 재정 지속 가능성 확보를 위해 급여등재모형 선진화와 약가제도의 전반적인 손질을 예고해 주목된다.

단기적으로는 급여평가-협상 병행으로 신속 등재 시스템을 도입하고 사용량-약가 연동제도를 개선하는 동시에 고가약 사전승인제도 관리기반 마련, 외국약가 참조기준 개선안을 마련한다.

중장기로는 식품의약품안전처와 협업체계 구축으로 허가신청-급여평가-협상 병행 사업을 추진하고 고가약 효과 평가를 위한 자료수집체계 구축 대상을 확대하며 고가약 사전승인제 SOP를 확보한다.

29일 복지부 보험약제과 오창현 과장은 국회에서 열린 '초고가 의약품 환자 접근성 개선 및 합리적 급여관리 방안' 간담회에서 이같이 밝혔다.

해당 간담회는 국민의힘 이종성 의원과 더불어민주당 최혜영 의원이 공동 개최했다.

오 과장은 고가 의약품의 환자 접근성 향상과 치료 효과·안전성 모니터링 강화, 급여 관리 강화를 통한 건보 지속성 확보 등 세 단계로 나눠 발표에 나섰다.

먼저 복지부는 급여 평가·협상 병행으로 고가약 등재 속도를 높인다. 급여 평가와 약가 협상을 병행하는 것을 넘어 허가 신청 이후 즉각적으로 급여 평가, 약가 협상에 착수하는 노력을 기울이기로 했다.

대상 약제는 생존을 위협하는 질환 치료제로, 등재 기간을 총 60일 단축하는 효과가 기대된다.


환자 단위 성과기반 위험분담제도 도입·운영한다. 현재 복지부는 환자 단위 성과기반 위험분담제를 올해 4월 소아백혈병치료제에 최초 적용한 상태다.

성과기반 위험분담제란 환급제 일종으로 개별 환자 약제 투여성과에 따라 제약사의 환급률을 달리 운영하는 정책이다.

고가약 사후 관리를 위한 자료수집체계도 구축한다. 1회 투여 치료제 평가 결과를 성과와 연계하는 성과지불제를 도입한 복지부는 향후 적용 대상을 확대해 건보재정을 확보한다.

소아백혈병치료제를 대상으로 사후관리·자료수집 시범사업 후 대상을 확대하는데, 중장기적으로 후속 고가 신약 대상 본사업을 거쳐 식약처 시판 후 장기추적과 연계한다.

약제 사용 후 중단 기준을 주기적으로 검토하고 개정하는 절차도 밟는다. 고가 신약 사전승인·평가자료, 청구 경향 모니터링, 외국 가이드라인 검토 등으로 급여기준 개정이 시급한 약제를 선정해 선제적으로 검토한다.

일정 수준 약품비가 증가한 약제의 가격을 조정하는 사용량-약가 연동제도 개선한다.

먼저 사용량-약가 연동제 개선 연구용역을 추진하고 개선안을 시행한다. 고가약 관리를 위한 최대 인하율 10%를 규정·개선하고 청구금액 증가율·증가액을 고려한 인하율 참고산식을 개발한다. 사용량-약가 연동 협상 대상 선정을 위한 선정·제외 기준을 개선한다.

아울러 사용량-약가 연동 제도 확대와 함께 중장기 방향을 검토한다. 성분군·효능군·제약사 단위로 확장하는 등 거시적 약품비 관리기반을 마련하고, 프랑스·이탈리아 등 약품비 총액 관리 국가 사례를 검토해 제도 확대 청사진을 마련한다.

특히 복지부는 고가약 건보 지속가능성 확보를 위해 사전승인제도 기반을 닦기로 했다. 현재 고가 신약 등재 시 사전승인 적용 약제에 대한 명확한 기준이 없어 표준절차 마련이 필요하다.

이에 복지부는 고가약 사전승인제를 체계적으로 운영할 수 있도록 연구에 착수하고 사전승인 적용 여부 표준운영절차(SOP)를 마련한다.

고가약 모니터링 시범사업과 사전승인 자료를 활용한 사후 모니터링을 체계화 해 건보재정 안전성을 도모할 방침이다.

경제성평가 생략 제도도 개선한다. 경평 생략 가능 약제를 대상 환자가 소수인 약으로 제한하고 재정 영향이 큰 약제는 비용효과성 평가를 실시하겠다는 계획이다. 경평 생략 제도 개선, 사후관리 방안 마련은 물론 효과 평가도 실시한다.

끝으로 외국약가 조정가 참조기준 개선·추진에 나선다. 현행 외국 약가 조정가 참조기준은 투명성·타당성을 놓고 업계 등 이해관계자들이 문제를 지속 제기 중이다.

이에 복지부는 산출식 투명성·명확성 제고를 위해 구성 항목, 참조국 등 타당성을 검토하고 민관협의체 실무작업반을 구성해 외국약가 조정가 참조기준을 개선한다.

복지부는 만성질환, 노인성 질환 등 약제군 별로 특허만료 의약품 등의 약가 수준을 외국과 비교해 정기적으로 조정하는 정책도 예고했다.

오창현 과장은 "각 과제 별 세부 추진방안을 마련해 시행하고 필요 시 건정심 보고와 제2차 건강보험종합계획에 반영할 것"이라며 "고가 중증질환 치료제 급여화 기준 설정을 위한 논의 시작을 검토한다"고 설명했다.