[데일리팜=김진구 기자] '스카이코비원'의 국내 품목허가로 코로나 백신 상용화의 첫 단추를 꿴 SK바이오사이언스가 후속 계획으로 투 트랙 전략을 제시했다.

영국과 유럽을 시작으로 글로벌 백신 시장에 진출한다는 전략과 부스터샷 임상을 통한 접종 범위 확대 전략이다.

◆영국·유럽 우선 진출…WHO EUL 등재로 중·저개발국 공략

29일 SK바이오사이언스는 2분기 경영실적 발표 자료를 통해 스카이코비원의 후속 전략을 소개했다.

전략은 크게 두 갈래로 나뉜다. 하나는 글로벌 백신 시장 진출이다. SK바이오사이언스는 이날 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에 '스카이코비온'의 조건부 허가(CMA) 승인을 신청했다고 밝혔다. 스카이코비온은 영국과 유럽에서 제품명이다.

이어 가까운 시일 내에 유럽의약품청(EMA)에도 마찬가지로 조건부 허가를 신청할 계획이다. MHRA와 EMA에서 조건부 허가가 승인될 경우 올해 4분기 이후 현지 상용화가 가능해질 전망이다.

SK바이오사이언스는 허가 심사 기간을 줄이기 위해 순차 심사(Rolling Review) 서류를 지난 3월 제출한 바 있다. 순차 심사는 시급하거나 유망한 백신·치료제의 평가를 빠르게 진행하기 위한 제도다. 허가 신청 전에 유효성·안전성 관련 데이터를 순차적으로 미리 제출해 검토의 속도를 높이는 방식이다.

SK바이오사이언스는 이미 스카이코비온의 품질 자료, 비임상 독성 자료, 효력 시험 자료, 1/2상 자료를 제출했다. 여기에 이번 조건부 허가 신청과 함께 국내외에서 진행한 3상 자료까지 제출했다.



영국·유럽과는 별개로 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재도 추진한다. WHO의 긴급사용목록에 등재될 경우 코백스(COVAX) 퍼실리티를 통한 중·저개발국 공급도 가능해질 전망이다.

SK바이오사이언스 관계자는 "이외에도 별도로 허가를 받아야 하는 국가에서 스카이코비원에 대한 수요가 있다면 관련 절차를 밟아 백신을 공급할 계획"이라고 말했다.

◆3분기 내 부스터샷 임상 마무리 계획…청소년으로 접종범위 확대

SK바이오사이언스의 또 다른 후속 전략은 접종 범위 확대다. 우선은 부스터샷 임상에 집중한다는 것이 SK바이오사이언스의 계획이다.

SK바이오사이언스는 이미 국내에서 부스터샷 임상을 진행 중이다. SK바이오사이언스 백신을 두 차례 접종한 뒤 스카이코비원을 한 번 더 접종하는 임상과 화이자·모더나 백신을 접종한 뒤 스카이코비원을 접종하는 임상으로 나뉘어 진행하고 있다.

앞서 마무리된 임상 1/2상에선 우한주와 오미크론 변이주 모두에서 기본 접종 2회 대비 높은 수준의 중화항체 유도가 확인됐다. 중화항체값은 우한주에선 7.6배, 오미크론 변이주에선 24.8배 높은 것으로 나타났다.

SK바이오사이언스는 이 부스터샷 임상을 올해 3분기 안에 마무리한다는 목표다. 이를 통해 올해 안에 스카이코비원의 접종 범위를 기본 접종에서 부스터샷 접종까지 확대할 수 있을 것으로 기대한다.



또 청소년/소아 대상으로 접종 범위를 확대한다는 계획이다. 현재 스카이코비원은 만 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐다.

중장기적으로는 코로나19와 독감을 동시에 예방하는 콤보백신, 변이와 관계없이 예방 효과를 내는 범용 코로나 백신, 주사 대신 흡입하는 형태인 나잘스프레이 백신, mRNA 기전의 새로운 코로나 백신을 개발한다는 계획이다. 콤보백신, 범용 코로나 백신의 경우 후보물질 발굴을 위한 기초연구/전임상 단계로 전해진다.