[데일리팜=이석준 기자] K-제약바이오 생산기지 경쟁력이 올라가고 있다. 가장 까다롭다고 평가받는 미국 FDA(식품의약국) 실사 통과 사례가 늘고 있어서다. 해당 기업은 글로벌 진출을 본격화한다는 방침이다.

아시아 최초 올리고 제조소 인증


에스티팜은 얼마전 아시아 최초 올리고 제조소로 FDA cGMP(우수의약품품질관리기준) 인증을 획득했다. 반월 캠퍼스 올리고동 PAI(신약 승인 전 제조소 실사) 결과 무결점(NAI) 등급을 받으며 시설 R&D 역량을 입증했다.

올리고 수주 확대가 예고된다. 에스티팜은 지금까지 미국 시장에 임상용 올리고핵산치료제 원료의약품 수출만 가능했다. 이번 FDA cGMP 승인으로 미국에 대규모 상업화 물량 수출까지 가능해졌다.

회사 관계자는 "내년 상반기까지 4건의 FDA PAI실사가 예정됐다. 이는 에스티팜 원료 공급 신약들의 FDA 승인이 임박했음을 의미한다. 이번 FDA cGMP 승인은 향후 진행될 실사에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다"고 말했다.

국내 첫 항암제 API 제조소 등록


이니스트에스티 오송공장도 최근 항암제 API전용 cGMP 제조소로 FDA에 등록됐다.

이에 오송공장은 고활성 비세포독성 항암제 API전용 제조소로 국내 최초 cGMP 인증 항암제 원료의약품 제조시설이 됐다.

회사 관계자는 "FDA 실사 통과가 알려지면서 미국 등 선진 의약품 시장에 진출하고자 하는 기존 및 신규 거래처로부터 러브콜이 이어지고 있다. 글로벌 수준 API 제조설비와 품질관리 능력을 재입증했다"고 강조했다.

FDA 실사 통과로 이니스트에스티 선투자도 탄력이 받게 됐다. 회사는 지난해 10월 CMO(위탁생산) 비지니즈 확대를 위해 오송공장 부지에 400억원 규모의 '글로벌 API합성 cGMP 플랜트'를 착공했다. 오는 10월 준공을 앞두고 있다.

코로나 mRNA 백신 완제 이어 원료 생산 성공


삼성바이오로직스는 코로나19 mRNA 백신 원료의약품 시험생산에 성공했다. 지난해 하반기 모더나 mRNA 백신 완제의약품 위탁생산(CMO)에 이어 mRNA 원료의약품 설비까지 마련하며 원스톱 생산체제를 갖추게 됐다.

회사는 지난해말 미국 그린라이트가 개발중인 코로나19 백신 후보물질의 원료의약품(DS) 위탁생산 파트너십을 체결했다. 이후 7개월간 기술이전 및 스케일업을 거쳐 지난 5월말 mRNA 원료의약품 생산설비 구축을 완료했다.

삼성바이오로직스는 최근 첫 시험생산에 성공하며 mRNA 백신 원료의약품을 대규모 상업생산 할 수 있는 준비를 마쳤다. 시험생산은 본격적인 상업 생산 직전에 실시하는 공정 검증 단계다. 시험생산 성공은 cGMP 수준의 생산 능력을 갖췄다고 평가받는다. 두번째 시험 생산은 이달 중 시행될 예정이다.

시장 관계자는 "FDA 실사 통과 등 차별화된 생산기지를 갖춘 제약바이오 기업들이 늘고 있다. 시설 R&D도 물질 R&D 만큼 기업 경쟁력으로 취급받는 시대가 왔다"고 진단했다.