[데일리팜=천승현 기자] 스타틴과 에제티미브의 병용투여가 고용량 스타틴 고용량 단일제보다 이상지질혈증 치료에 효과가 좋다는 연구 결과가 저명한 국제 학술지에 게재됐다. 한미약품이 처음으로 개발한 로수바스타틴·에제티미브 복합제가 장기 추적연구를 통해 이상지질혈증 치료의 새로운 패러다임을 열었다는 평가다.

한미약품은 8일 서울 중구 웨스틴조선호텔에서 기자간담회를 열어 최근 의학저널 란셋에 등재된 로수젯의 임상결과를 소개했다.

2015년 말 국내 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 2020년과 지난해 2년 연속 처방액 1000억원을 넘어선 히트 상품이다.

'RACING'으로 명명된 이 연구를 주도한 김병극 세브란스병원 심장내과 교수는 “지금까지 용량을 줄인 스타틴·에제티미브 병용요법과 기존의 고용량 스타틴 단독요법을 비교한 1년 이상의 장기추적 연구는 없었다”면서 “이번 대규모 연구자주도 임상시험을 통해 ‘로수젯’으로 대표되는 스타틴+에제티미브 병용요법이 고용량 스타틴 단일제 대비 유용한 치료방법으로 제시될 수 있는 근거를 마련했다는 점에서 의미가 크다””고 말했다.

RACING연구는 국내 26개 기관에서 동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자 3780명을 대상으로 5년간 진행된 대규모 연구자주도 임상시험이다.

2017년 2월부터 2018년 12월까지 국내 26개 기관에서 모집된 ASCVD 환자 3780명을 로수젯(로수바스타틴 10mg+에제티미브 10mg) 병용요법군 1894명과 고강도 스타틴(로수바스타틴 20mg) 단독요법군 1886명으로 무작위 배정해 3년 동안 추적해 분석했다.

연구 결과 일차 평가변수인 투여 후 3년 시점에서 심혈관계 사망, 주요 심혈관계 사건 또는 비치명적 뇌졸중의 발생은 병용요법군 172명(9.1%), 단독요법군 186명(9.9%)으로 병용요법에서 단독요법 대비 비열등 효과가 확인됐다.

이차 평가변수인 LDL-C목표 수치(70 mg/dL미만) 도달률은 1년 시점 병용요법군에서 73%, 단독요법군에서 55%로 18%포인트 차이를 보이며 로수바스타틴과 에제티미브 병용군이 유의미하게 높았다. 2, 3년 시점에서 병용요법군은 각각 75%, 72%로 나타났고, 단독요법군은 60%, 58%로 관찰돼 LDL-C 목표수치에 도달한 환자비율이 모든 관찰시점에서 병용요법군이 유의하게 우수한 것으로 확인됐다.

이 연구에서 로수바스타틴과 에제티미브 병용투여 안전성도 확인됐다. 이상 사례나 스타틴 불내성으로 연구 약물 복용을 중단하거나 용량을 감량한 환자 비율은 병용요법군에서 88명(4.8%), 단독요법군에서 150명(8.2%)으로 관찰됐다.

김병극 교수는 “이 연구 결과는 ASCVD 환자의 2차 합병증을 막기 위한 표준 치료법에 대한 새로운 대안을 제시했다는 점에서 큰 의미를 갖는다”면서 “고용량 스타틴 단일제보다 중강도 '스타틴+에제티미브’ 복합제가 LDL-C를 효과적으로 떨어뜨리고 부작용도 적어 환자들에게 더욱 도움될 수 있다는 결과인 만큼 이상지질혈증 치료에 새로운 패러다임이 제시됐다는 평가를 내릴 수 있을 것”이라고 강조했다.


이번 연구의 총책임을 맡은 교신저자 장양수 분당차병원 교수는 “ASCVD 환자의 LDL-C를 낮추기 위해 처방하던 고용량 스타틴 요법은 근육통, 간 손상, 당뇨 등 부작용으로 약물을 줄이거나 중단해야 하는 경우가 있다”며 “로수젯 같은 중강도 로수바스타틴과 에제티미브 복합제는 우수한 약물순응도를 기반으로 LDL-C 조절이 필요한 환자에게 효과적인 치료전략이 될 것으로 보인다”고 말했다.

홍명기 세브란스병원 심장내과 교수는 “고용량 스타틴 단일제를 오랜 기간 환자에게 투여할 때 여러 부작용 발생 가능성으로 의료진은 장기 처방에, 환자는 장기 복용에 대한 부담감이 있었던 것이 사실”이라며 “이번 연구 결과가 더욱 합리적이고 과학적인 이상지질혈증 치료의 새 지평을 열 수 있을 것이란 기대감이 크다”고 전했다.

우종수 한미약품 대표이사 사장은 “로수젯은 한미약품의 우수한 제제기술을 기반으로 국내 최초로 선보인 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제”라며 “우수한 연구 결과를 토대로 의료진과 국민들께 보다 안전하고 효능이 우수한 치료제를 제공해 드릴 수 있게 됐다”고 말했다.