[데일리팜=어윤호 기자] 유방암치료제 '입랜스'가 남성 환자에서 안전성 관련 제품정보를 추가했다.

식품의약품안전처는 최근 한국화이자의 인산화효소(CDK4/6)억제제 입랜스(팔보시클립)의 허가사항 업데이트를 통해 시판 후 경험에서 남성 환자에도 여성과 일관된 안전성 프로파일을 보였다는 문구를 추가했다.

이번 조치는 미국의 시판 후 조사 및 전자건강기록 등을 분석한 결과를 토대로 이뤄졌는데, 미국 FDA는 지난 2019년 해당 데이터를 토대로 입랜스를 남성 환자에도 처방토록 적응증을 확대한 바 있다.

남성 유방암은 전체 유방암의 약 1%를 차지하는 희귀한 질환으로, 환자의 대부분 유선종양은 호르몬 수용체에서 발현돼 일반적으로 내분비요법으로 치료하며, 진행성 암인 경우 입랜스 병용요법이 가능하다.

다만 국내에서 입랜스는 남성 유방암에 대한 적응증을 확보하지 못한 상태다.

한편 입랜스는 얼마 전 대규모 리얼월드 연구를 통해 전체생존기간(OS· Overall Survival) 등 유효성을 재확인했다.

유럽종양학회 유방암 학술대회(ESMO, European Society for Medical Oncology Breast Caner 2022)에서 발표된 해당 연구는 입랜스 병용요법과 아로마타제 단독요법을 처방 받은 실제 환자 2888명의 데이터를 후향 분석했다.

그 결과 입랜스의 OS 중앙값은 53.4개월, 아로마타제억제제 단독요법은 40.4개월로 나타났다. 입랜스 병용요법의 사망 위험이 33%나 더 낮았다.