[데일리팜=노병철 기자] 매체 별 의약품 광고 심의 건수의 증가에 따른 수정재심·부적합 판정과 광고주의 관련 법령 오인 해석에 따른 행정처분 사례가 증가 추세에 있는 것으로 분석된다.

지난해 의약품 방송·인쇄·온라인 등 광고심의 총 건수는 8306건으로 집계, 이중 수정적합·수정재심·부적합 판정은 각각 2842·281·141건으로 조사됐다.

의약품 광고심의는 약사법 제68조 및 68조의2, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제78조 및 [별표7]과 [별표8]에 의거해 허위·과장광고에 대해 규제하고 있다.

관련 법령과 규칙에서는 심의 미필에 대해 품목 광고-업무정지 2개월, 허가사항 외 광고-품목 광고 업무정지 3개월, 업무정지 기간 중 광고 수행-허가 취소 등 강도 높은 규제를 가하고 있다.

특히 광고심의를 필했다 하더라도 근거 법령·규칙에 대한 정확한 오인·착오 등에 따른 행정처분 사례도 꾸준히 증가하고 있는 부분도 주목된다.

실례로 A제약사는 에키나시아 성분의 제품에 대해 허가(신고) 받은 효능효과 외 사항을 제품 포장에 기재해 의약품 등의 안전에 관한 규치 별표7 제2호 가목 위반으로 해당 품목 광고업무 정지 3개월 처분을 받았다.

이 회사는 허가 받은 효과인 기침·콧물·인후염·두통·발열·근육통과 같은 감기증상 치료 외 면역력 증진·항바이러스·항염증 작용을 표시했다.

B제약사는 자사 홈페이지를 통해 제품의 특징 등에 대해 광고하면서 사실과 다르거나 부분적으로는 사실이더라도 전체적으로 보면 소비자가 오인하거나 속을 우려가 있는 광고를 실어 해당 품목 광고업무 정지 1개월에 처해졌다.

C제약사는 인터넷 광고를 진행하면서 '최상의 기술력' '끝판왕' 등의 표현을 쓰면서 해당 품목 광고업무 정지 1개월의 행정처분을 받았다.

D제약사는 2021년 3~4월 한 달여간 품목 광고업무 정지 기간 중 자사 홈페이지·SNS를 이용해 의약품 광고를 진행해 해당 품목 허가 취소에 처해 졌다.

때문에 의약품광고심의위는 '관련 법령·규칙 위반에 따른 행정처분을 피하기 위해서는 의약품 광고 표시지침·가이드라인에 대한 정확한 이해와 숙지가 무엇보다 중요한 포인트'라고 강조하고 있다.

다음은 최근 10년 사이 의약품광고심의위원회에 문의된 일반·전문의약품 광고 관련 다빈도 Q&A 내용.

-근거 문헌을 이용해 광고하는 경우 허가 사항 외의 효능효과에 대해 광고할 수 있는지

=약사법령에 따른 의약품 광고는 원칙적으로 허가(신고)한 사항이 아니면 광고하지 못하도록 규정하고 있으며, 의학·약학적으로 공인된 자료에 한해 그 근거 문헌 등을 정확히 전달하는 것을 예외적으로 허용하고 있다.

다만 이 규정은 허가 받지 않은 효능효과에 대해 근거 문헌을 이용한 광고를 허용하는 것이 아니라 허가(신고)받은 사항과 관련되거나 품목 허가증에 명시되지 않은 제품의 특징, 약리기전 등에 대해 충분히 객관적인 근거를 활용하여 광고할 수 있음을 의미한다.

-'국내 최대 함량' '최초' 등의 표현이 사실인 경우 사용 가능한지

=약사법령에 따라 자사 제품이 타사의 제품보다 현저히 우량하거나 유리하다고 나타내기 위한 배타성을 띤 절대적 표현은 사용할 수 없다.

국내 최대 함량 등의 내용은 다른 의약품의 허가 여부 등에 따라 수시로 사실관계가 달라질 우려가 있으며, 부분적으로는 사실이더라도 전체적으로 보면 소비자가 오인할 우려가 있는 광고에 해당할 소지가 있으므로 적절치 않다.

-의약품과 공산품 등의 의약품이 아닌 제품과 콜라보 마케팅이 가능한지

=약사법령 상 의약품과 공산품 등 다른 사업 간 협업 광고에 대해 별도로 규정하고 있지는 않으나 다른 상품의 용기나 포장을 의약품 광고 매체 또는 수단으로 정하고 있어 의약품 광고에 해당한다.

다만 약사법령에 따라 의약품이 아닌 것을 용기·포장 또는 첨부문서에 의학적 효능효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표시 및 광고를 금지하고 있으므로 해당 광고의 경우 제품의 성분·형상·의약품이 아닌 물품의 사용 목적 및 사용 방법·의약품과의 유사성 등 구체적 상황에 따라 법령 적용이 필요하다.

-전문가 대상 전문의약품 정보 제공 시, 근거문헌 사용 및 안전성 강조 표현 등이 사용 가능한지

=의료인을 대상으로 하는 전문의약품 정보 제공의 경우에도 약사법령에 따라 예외적으로 인정되는 광고행위에 해당된다. 따라서 약사법령에서 정하고 있는 사항(총리령 및 가이드라인)을 모두 준수해야 한다.

때문에 전문가에게 근거 문헌을 인용해 전문의약품에 대한 정보를 제공할 때에도 의학·약학적으로 공인된 범위의 근거 문헌을 사용해야 하고, 인용한 문헌의 본 뜻, 연구자 성명, 문헌명 등을 명시해야 한다.