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    갈길 먼데...'콜린알포' 소송 포기하는 제약사 속출
    기사입력 : 22.09.01 06:00:55
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    종근당그룹 급여축소 취소소송 항소심서 12곳 이탈

    환수협상 1차명령 취소소송은 56곳 중 46곳 포기

    정부와 대립 부담에 '소송 무임 승차' 전략 가능성
    [데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제) 급여축소 소송 2심에서 이탈 업체가 발생했다. 1심을 진행한 제약사 39곳 중 12곳이 2심에는 참여하지 않았다. 소송에 참여하지 않아도 승소 시 동반 혜택을 볼 수 있다는 이유로 무임승차가 증가할 수 있다는 우려가 나온다. 콜린제제 환수협상 명령 취소 소송은 80% 이상이 중도 포기를 선언했다.

    ◆콜린제제 급여축소 소송 항소심서 제약사 12곳 이탈

    1일 업계에 따르면 종근당 등 제약사 27곳과 개인 8명은 지난 17일 서울고등법원에 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 청구 소송 항소장을 제출했다. 1심 패소 판결에 대해 상급심에 다시 한번 법적 판단을 맡겨보겠다는 취지다.

    서울행정법원 제6부는 지난 7월 종근당 등이 제기한 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. 제약사들이 제기한 콜린제제 급여축소 취소 소송의 첫 판결이다.



    앞서 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.

    제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 소송이 제기된 지 2년 만에 종근당 그룹의 첫 판결이 나왔는데 제약사들의 완패로 결론 났다.

    종근당 그룹에서 항소심에 참여하는 업체는 12곳 감소했다.

    당초 1심에서는 경보제약, 고려제약, 국제약품, 다산제약, 대우제약, 동구바이오제약, 동국제약, 마더스제약, 메디카코리아, 메딕스제약, 명문제약, 바이넥스, 삼익제약, 삼천당제약, 서울제약, 서흥, 성원애드콕제약, 신풍제약, 알리코제약, 알보젠코리아, 에이치엘비제약, 영풍제약, 위더스제약, 유니메드제약, 이든파마, 제일약품, 진양제약, 케이엠에스제약, 콜마파마, 팜젠사이언스, 풍림무약, 하나제약, 한국바이오켐제약, 한국유나이티드제약, 한국콜마, 한국파마, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약 등이 참여했다.

    이중 대우제약, 메디카코리아, 바이넥스, 삼익제약, 알보젠코리아, 영풍제약, 이든파마, 풍림무약, 케이엠에스제약, 하나제약, 한국바이오켐제약, 한국콜마 등 12곳이 2심에는 참여하지 않았다.

    소송에 참여하지 않아도 콜린제제를 보유한 업체들이 재판 결과에 따른 혜택과 불이익을 공유할 수 있다는 이유로 소송 이탈 업체가 속출한 것으로 분석된다.

    콜린제제의 급여축소는 해당 성분을 대상으로 내려진 선별급여 적용 고시다. 만약 제약사들이 소송에 승소해 급여축소를 무력화하면 소송에 참여하지 않은 업체도 종전대로 콜린제제의 건강보험 적용 혜택을 얻게 된다는 의미다. 반대로 제약사들이 소송에 패소하더라도 소송 참여 업체와 불참 업체 간 불이익은 같다. 이러한 이유로 콜린제제를 판매하는 업체 중 상당수가 급여축소 취소 소송에는 가담하지 않았다.

    보건당국과 장기간 대립각을 세우는 상황에 대한 부담감도 소송 불참의 요인으로 작용한 것으로 보인다. 업계에서는 소송 이탈 업체가 증가하면 소송 완주의 동력이 떨어질 것을 우려하고 있다.

    대웅바이오그룹의 콜린제제 급여축소 취소 소송은 아직 이탈한 업체가 없다. 현재 1심 재판이 진행 중이다.

    ◆환수협상 1차명령 취소소송 제약사 56곳 중 46곳 포기

    콜린제제의 환수협상 명령 취소 소송에서도 무더기로 이탈 업체가 발생하면서 동력이 많이 꺾인 상태다.

    2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들과 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양 급여계약 협상을 하도록 명령했다.

    제약사들은 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기했다. 이 소송도 2개 그룹으로 나눠 진행 중이다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사 소송을 대리했고, 법무법인 세종이 종근당 등 28개사 소송을 맡았다.

    종근당그룹의 행정소송은 동국제약, 위더스제약, 팜젠사이언스 3곳이 취하한 상태에서 25곳이 1심 재판을 완주했는데, 지난 2월 각하 판결을 받았다. 종근당그룹은 항소장을 제출했는데 1심 참여 업체 25곳 중 15곳이 참여하지 않았다. 경보제약, 동구바이오제약, 서흥, 신풍제약, 유니메드제약, 종근당, 한국유나이티드제약, 한국파마, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약 등만이 항소심에 이름을 올렸다.

    대웅바이오그룹의 28개사는 모두 소송을 포기했다. 대웅바이오그룹의 소송은 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 26개사가 1심 선고 전에 취하했다. 지난 1월 각하 판결이 나왔고 제약사들은 항소하지 않았다.

    콜린제제 환수협상 명령 취소 소송은 총 56개사가 참여했지만 10곳을 제외한 46개사가 중도 이탈한 셈이다.



    제약사들이 이미 건보공단과 콜린제제 환수협상에 합의하면서 소송 동력이 크게 꺾인 것으로 분석된다. 제약사들은 지난해 8월 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 상당수 업체들은 이미 협상을 종료했기 때문에 협상명령 취소소송이 실익이 없다는 판단에 소송을 취하한 것으로 전해졌다.

    콜린제제의 재평가 임상이 마무리되지 않았는데도 이미 일정 금액의 환수를 결정한 업체도 있다.

    유한양행과 한미약품은 콜린제제의 재평가 임상이 완료되지 않았는데도 약가 자진 인하를 선택했다. 유한양행의 알포아티린 3종은 작년 10월부터 보험 상한가가 10% 가량 인하됐다. 한미약품의 콜리네이트연질캡슐은 상한가가 5.0% 내려갔다.

    유한양행의 경우 약가 인하 10%를 수용하고, 추후 임상시험에 실패하면 처방액의 10%를 돌려주는 내용에 합의한 것으로 추정된다. 한미약품은 자진 약가 인하 5%와 임상 실패 시 처방액의 15%를 지급하겠다고 합의했다. 임상 실패 시 거액을 물어주는 것보다는 사전에 리스크를 분담하는 것이 효율적이라고 판단한 셈이다.

    보건당국이 소송 취하 업체들에 제시한 환수금액 경감 조건이 무더기 소송 취하의 기폭제로 작용했다는 분석이 나온다.

    건보공단은 지난해 말 콜린제제 환수협상 대상 제약사들에 환수액 분할 납부 요건을 담은 합의서 일부 변경안을 제시했다. 제약사들이 콜린제제 임상실패 시 반환액, 매출액 대비 반환액 비중, 소송 취하 여부 등에 따라 환수금액의 납부 방법을 차등 적용하는 내용이다. 건보공단은 작년 12월10일까지 소송 취하 결정을 완료해야 소송 취하에 따른 무이자 등 혜택을 받을 수 있다고 제안했다.

    콜린제제 환수협상 2차명령 행정소송도 이탈 업체들이 속출하고 있다. 당초 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 지난해 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 대웅바이오 등 27개사와 종근당 등 26개사로 나눠 취소소송이 제기됐다.

    대웅바이오그룹에서는 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25개사가 소송을 취하했다. 이 소송은 지난 7월 각하 판결이 나왔다. 종근당그룹에서는 동국제약과 위더스제약 2곳이 취하했고 나머지 24곳이 1심 재판을 진행 중이다.
    천승현 기자(1000@dailypharm.com)
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