[데일리팜=어윤호 기자] 얀센의 폐암 신약 '리브리반트'가 종합병원 처방권에 입성했다.

관련업계에 따르면 기존 TKI에 소용없던 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제 리브리반트(아미반타맙)가 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 건양대병원, 경북대병원, 분당서울대병원, 전북대병원, 칠곡경북대병원, 화순전남대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC· Drug committee)를 통과했다.

다만 리브리반트는 아직 비급여다. 한국얀센은 급여 신청을 제출했지만 지난 6월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 고배를 마셨다. 현재 회사는 재도전을 준비 중이다.

EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암은 국내 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 가운데 단 2%에서만 확인될 정도로 희귀하다. 지금까지 이 질환 치료에 사용할 수 있는 마땅한 치료제가 없어, NCCN 가이드라인에서도 백금기반 항암요법을 권고해 왔다. 이마저 국내에선 삭감 대상이다.

폐암은 희귀질환이 아니지만 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암은 희귀암이 될 수 있는 것이다. EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암은 흔한 EGFR 변이 비소세포폐암 대비 사망 위험이 75% 높고 5년 생존율은 8%, 환자 기대 여명은 2년 미만에 그친다.

'레이저티닙(렉라자)' 병용요법 파트너로 잘 알려진 리브리반트는 올해 2월 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 치료에 첫 표적치료제로 국내 허가됐다. 이 약은 CHRYSALIS 임상연구를 통해 40%의 전체 반응률(ORR)을 확인했으며, 환자의 4%가 완전 반응(CR), 36%가 부분 반응(PR)을 달성했다.

희귀 암종 치료제로서 가치를 인정 받아 임상 1상 결과만으로 지난해 5월 미국 FDA의 신속승인을 받은 데 이어 국내에서도 신속검토 대상으로 지정된 후 허가를 획득했다.

문제는 급여 평가에서 가치 인정 여부다. 대조군 없이 싱글암(Single-Arm) 임상자료로 허가된 약인 만큼, 경제성평가 특례제도를 타야 하는 리브리반트의 가치가 단순 폐암이 아닌, 희귀암으로 인지될 수 있느냐가 관건이다.

조병철 연세암병원 폐암센터장은 "엑손20 삽입 변이는 다양한 아형을 나타내는데, CHRYSALIS 연구 하위 분석을 살펴보면 리브리반트가 여러 아형에서 고른 반응률을 보였다. 리브리반트는 단순히 표적치료제가 가진 타깃 억제 효과를 면역학적 매커니즘을 지니고 있어 기대가 되는 약제다"라고 말했다.