[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 자사 보툴리눔톡신 ABP-450(한국 제품명 나보타)의 경부근긴장이상 미국 임상 2상 결과, 모든 평가변수에서 통계적 유의성을 확보했다고 27일 밝혔다.

이번 임상은 미국의 20개 기관에서 경부근긴장이상 환자를 대상으로 다기관·무작위·이중 눈가림·위약 대조 방식으로 진행됐다. 임상은 대웅제약의 미국 등 선진국 시장의 치료목적 보툴리눔톡신 독점 파트너사인 이온바이오파마(AEON Biopharma)가 주도했다.

임상에 참여한 경부근긴장이상 환자는 균일하게 1:1:1:1로 저용량(150U), 중간용량(250U), 고용량(350U), 플라시보(위약군) 등 4개 그룹으로 나뉘었다.

20주 동안 추적한 결과, 1차 평가변수인 투여 4주차 Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale(TWSTRS) 점수가 위약은 3.57점인데 반해 150U은 14.01점, 250U은 11.28점, 350U은 9.92점으로 3개 투여군 모두에서 위약 대비 유의한 효과를 나타냈다.

또한 보툴리눔톡신 치료를 위해 사용하는 최대용량인 350U까지 투여했음에도 불구하고 심각한 이상반응은 나타나지 않았으며, 타 보툴리눔톡신 제제와 유사하거나 낮은 비율의 이상반응만 관찰됐다.

대웅제약은 이번 임상에서 ABP-450가 유의미한 결과를 확보한 것에 대해 국내제약사로는 최초로 전 세계 치료적응증 시장 진출에 한 발 다가갔다는 평가를 내놨다.

나보타는 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)으로부터 미용 목적의 미간주름 적응증을 이미 승인받으며 품질과 제품력을 검증했기 때문에 임상시험만 성공하면 치료적응증 허가는 순조롭게 진행될 것으로 대웅제약은 기대하고 있다.

박성수 대웅제약 부사장은 "미국을 필두로 한 선진국의 보툴리눔톡신 치료시장 진출은 대웅제약이 파트너사와 함께 오랫동안 준비해 온 대표적인 미래성장 동력으로, 긍정적인 2상 topline을 발표하게 돼 기쁘다"며 "미국 환자들에게도 나보타를 합리적인 가격에 공급함으로써 미국의 공익에도 부합할 수 있을 것"이라고 말했다.

이온바이오파마는 대웅제약의 보툴리눔톡신 치료 사업 독점 파트너사다. 이번 경부근긴장이상 임상뿐 아니라 만성·삽화성 편두통을 적응증으로 한 임상2상을 진행 중이다. 이 결과는 내년 가을쯤 나올 것으로 예상된다.