[데일리팜=이혜경 기자] 한국로슈의 유방암 2차 치료제 '캐싸일라주(트라스투주맙엠탄신)'의 8년 간 시판 후 조사(PMS) 결과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응이 31건 보고됐다.

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 또한 163건 발생하면서 허가사항이 변경될 예정이다.

식품의약품안전처는 캐싸일라주 100mg과 160mg의 재심사 결과에 따라 허가사항을 변경하고 오는 12월 28일부터 반영한다고 밝혔다.

캐싸일라는 2014년 1월 HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 양성, 이전에 치료 요법으로 트라스투주맙과 탁산계 약물을 별도로 각각 투여하거나 또는 동시에 병용 투여한 적이 있는 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자에 대한 적응증으로 국내 품목허가를 받고, 2017년 8월부터 급여 적용을 받고 있다.

이후 2019년 8월 탁산 및 트라스투주맙 기반의 수술 전 보조요법을 받은 후 침습적 잔존 병변이 있는 HER2 양성 조기 유방암 환자에서 수술 후 보조요법으로서 단독 투여에 대한 적응증에 대해 식약처의 추가 품목허가를 받은 이후, 올해 7월 급여 등재에 성공했다.

심사평가원 급여 평가 당시 경쟁 약물 허셉틴에 비해 경평 결과 값이 수용 가능한 수준으로 검토됐고 A7 국가 모두에 등재돼 있다는 결론이 나왔다.

올해 초 건강보험공단과 약가 협상을 통해 환자 단위 사용량 제한형 계약에 합의하면서 100mg 1병당 195만6328원, 160mg 1병당 293만920원으로 새롭게 약가가 책정됐다.

한국로슈가 국내에서 8년 동안 520명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 74.62%(338/520명, 총 1590건)로 보고됐다.

이 중 중대한 이상사례는 12.69%(66/520명, 90건)로 과거 재심사를 위해 6년 동안 307명을 대상으로 실시한 PMS 결과였던 흉막 삼출은 삭제되고 카테터 부위 홍반 및 감염, 세균성 관절염 코로나19, 감염성 척추염, 유선염 등이 추가될 예정이며, 중대한 약물이상반응은 4.23%(22/520명, 31건)로 구토, 호흡 곤란, 폐 부종 등이 추가될 계획이다.

식약처는 "약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 허가사항을 변경할 예정"이라며 "의약품을 취급하는 병·의원 및 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 해달라"고 당부했다.