¿¬³» ÄÚ½º´Ú »óÀå ÅëÇØ 300¾ï ÀÌ»ó Á¶´Þ... CRO»ç¾÷ È®´ë¿¡ »ç¿ë
[µ¥Àϸ®ÆÊ=À̼®ÁØ ±âÀÚ] µðƼ¾Ø¾¾¾Ë¿À°¡ ³»³â±îÁö ½Ã¼³ ÅõÀÚ¿¡ 228¾ï¿øÀ» ÅõÀÔÇÑ´Ù. ¿ì¼öÀη Ȯº¸¸¦ À§ÇØ 2025³â±îÁö 27¾ï¿øÀ» ÁýÇàÇÑ´Ù. °ü·Ã ÀÚ±ÝÀº »óÀåÀ» ÅëÇØ À¯ÀÔÇÒ °èȹÀÌ´Ù.
µðƼ¾Ø¾¾¾Ë¿À°¡ 9¿ù 30ÀÏ Áõ±Ç½Å°í¼¸¦ Á¦ÃâÇß´Ù. Å°¿òÁõ±ÇÀ» ÁÖ°ü»ç·Î ¿¬³» »óÀå ¸ñÇ¥´Ù. ÃÑ 140¸¸ÁÖ¸¦ °ø¸ðÇÏ¸ç °ø¸ð Èñ¸Á°¡¾× ¹üÀ§´Â 2¸¸2000¿ø~2¸¸5000¿øÀÌ´Ù. ÃÖ´ë 350¾ï¿øÀ» Á¶´ÞÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
Áõ±Ç½Å°í¼¿¡ µû¸£¸é, µðƼ¾Ø¾¾¾Ë¿À´Â Èñ¸Á °ø¸ð°¡¾× ÃÖÀú°¡¾×(2¸¸2000¿ø) ±âÁØ 308¾ï¿ø Á¶´ÞÀÌ °¡´ÉÇÏ´Ù.
ȸ»ç´Â 308¾ï¿ø Áß 228¾ï¿øÀ» ½Ã¼³ÀÚ±ÝÀ¸·Î »ç¿ëÇÒ °èȹÀÌ´Ù.
¸ÅÃâ È®´ë¸¦ À§ÇØ È¸»ç ¼¾ÅÍ »ý»ê CAPA È®Ãæ ¹× ½Å±Ô »ç¾÷ ¹ÙÀÌ¿ÀºÐ¼®¼¾ÅÍ ¼³¸³ µî ´ë±Ô¸ð ½Ã¼³ÅõÀÚ¸¦ ÅëÇØ ±¹³» ÃÖ°íÀÇ CRO ¾÷ü·Î °Åµì³ª±â À§ÇÑ ¿òÁ÷ÀÓÀÌ´Ù.
Å©°Ô µÎ °¡Áö´Ù. ¡ãCAPA Áõ¼³À» À§ÇÑ ±âÁ¸ ¼¾ÅÍ ½ÅÃà ¹× ±â°èÀåÄ¡ ±¸ÀÔ¿¡ ³ª¼±´Ù.
µðƼ¾Ø¾¾¾Ë¿À´Â 2021³â¸» È¿´É¼¾ÅÍ È®ÀåÀ» À§ÇØ ÅäÁö¸¦ ±¸ÀÔÇß°í ¿Ã 5¿ù È¿´É¼¾ÅÍ Âø°øÀ» ÁøÇàÇß´Ù. ÃÑ 80¾ï¿ø °¡·®ÀÌ ÅõÀԵȴÙ.
¶ÇÇÑ ºñÀÓ»ó¼¾ÅÍ CAPA Áõ¼³À» À§ÇØ È¿´ÉÆò°¡¼¾ÅÍ ¿Ï°ø ¹× ÀÌÀü ÈÄ¿¡ ±âÁ¸ È¿´ÉÆò°¡¼¾ÅÍ·Î ºñÀÓ»ó¼¾ÅÍ ¼Ò¼Ó »ç¹«Á÷¿øÀ» ÀÌÀüÇÒ °èȹÀÌ¸ç ±âÁ¸ »ç¹«Á÷¿øµéÀÌ »ç¿ëÇÏ´ø °ø°£À» ¸®¸ðµ¨¸µÇÑ´Ù. ±âÁ¸ ¼¾ÅÍ È®Àå ¹× ³ëÈÄÈµÈ ±â°è ÀåÄ¡ÀÇ ±³Ã¼ ¼ö¿ä¿¡ µû¶ó Ãß°¡ÀûÀ¸·Î ±â°èÀåÄ¡ µîÀ» ±¸ÀÔÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
¡ã¹ÙÀÌ¿ÀºÐ¼®¼¾ÅÍ(PK/,PD) ½Å¼³¿¡ µû¸¥ ¼¾ÅÍ ½ÅÃà ¹× ±â°èÀåÄ¡ ÅõÀÚµµ ÀÌ·ïÁø´Ù.
ȸ»ç´Â Ç×ü, ´Ü¹éÁú, ¹é½Å, ÆéŸÀÌµå µîÀÇ ´Ü¹éÁú Áß Å©±â°¡ Å« ´Ü¹éÁú ºÐ¼® ¼ºñ½º¸¦ ±¹³»¼ Á¦°øÇϱâ À§ÇØ ´Ü¹éÁú¿¡ Æ¯ÈµÈ ¹ÙÀÌ¿ÀºÐ¼®¼¾ÅÍ(PK/PD)¸¦ ¼³¸³ÇØ ¿î¿µÇÒ °èȹÀ» °®°í ÀÖ´Ù.
ÀÌ¿¡ 2023³â ÅäÁö ±¸ÀÔ ¹× 2023³â ¸»±îÁö ½ÅÃàÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ¸ç ½ÅÃà ¹× ±â°èÀåÄ¡ ºñ¿ëÀ¸·Î ¾à 125¾ï¿øÀ» ¼Ò¿äÇÒ ¹æħÀÌ´Ù.
¿î¿µÀÚ±ÝÀ¸·Î 73¾ï¿øÀ» ÅõÀÔÇÑ´Ù.
Àη Ãæ¿ø¿¡ 2025³â±îÁö 27¾ï¿ø Á¤µµ¸¦ ÁýÇàÇÑ´Ù. CRO »ç¾÷Àº ¿¬±¸ °æÇèÀÌ ¸¹°í °¢Á¾ ½ÇÇèÀ» ÁÖµµÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ´É·ÂÀ» º¸À¯ÇÑ Àü¹®ÀηÂÀÇ È®º¸°¡ Áß¿äÇϱ⠶§¹®ÀÌ´Ù.
ȸ»ç°¡ ÃßÁøÇÏ°í ÀÖ´Â STC ¹× ±âÁ¸¿¡ Á¦°øÇÏ´Â SENDÀÇ »ç¿ëÀÚ ÆíÀǼºÀ» À§ÇØ 10¾ï¿øÀ» ÅõÀÚÇÑ´Ù.
SEND SolutionÀº ±¹³» ºñÀÓ»ó µ¥ÀÌÅ͸¦ ¹Ì±¹ FDA¿¡ ÇʼöÀûÀ¸·Î Á¦ÃâÇØ¾ß ÇÏ´Â ÀüÀÚ¹®¼ ¾ç½ÄÀÎ SEND(Standard for Exchange of Nonclinical Data)¿¡ ¸ÂÃç ¼Õ½±°í ºü¸£°Ô ÀüȯÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô ÇÑ´Ù.
STC´Â ÀÓ»ó½ÃÇè ´ë»óÀڷκÎÅÍ È¹µæÇÑ ÀÓ»ó½ÃÇè Á¤º¸°¡ ½Ç½Ã°£À¸·Î e-CRF¿¡ ÀÚµ¿ ÀԷµȴÙ. ÈÞ¸Õ ¿¡·¯¸¦ ÁÙ¿© Á¤È®µµ¸¦ Çâ»ó½ÃÅ°°í ÀÓ»ó ±â°£°ú ºñ¿ëµµ ÁÙÀÏ ¼ö ÀÖµµ·Ï °³¹ßÇÑ Ç÷§ÆûÀÌ´Ù. ÇöÀç Áß¾Ó´ë ±¤¸íº´¿øÀ» Áß½ÉÀ¸·Î ÀÇ·á±â°ü¿¡ È®´ë Àû¿ëÀ» ÁøÇàÇÏ°í ÀÖ´Ù.
µðƼ¾Ø¾¾¾Ë¿À °ü°èÀÚ´Â "»óÀåÀ» ÅëÇÑ °ø¸ðÀÚ±ÝÀº ȸ»ç°¡ ¿µÀ§ÇÏ°í ÀÖ´Â ºñÀÓ»ó ¹× ÀÓ»ó 1»ó¿¡ ´ëÇÑ »ç¾÷±Ô¸ð È®Àå¿¡ ´ëÇÑ Road-MapÀ» °¡Áö°í °èȹ ¹× ¿î¿ëÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. °¢ ¼¾ÅÍÀÇ »ý»ê CAPA È®Ãæ ¹× ½Å±Ô »ç¾÷ÀÎ ¹ÙÀÌ¿ÀºÐ¼®¼¾ÅÍ ¼³¸³ µî ´ë±Ô¸ð ½Ã¼³ÅõÀÚ¸¦ ÅëÇØ ±¹³» ÃÖ°íÀÇ CRO ¾÷ü·Î °Åµì³ª°Ú´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
À̼®ÁØ ±âÀÚ(wiviwivi@dailypharm.com)