[데일리팜=정새임 기자] 한국의약품유통협회가 백신류를 제외한 생물학적제제 유통 시 자동온도기록장치를 의무화하지 않는 방안을 정부에 제안한 것으로 파악됐다.

7일 관련업계에 따르면 협회는 최근 식품의약품안전처와 간담회를 통해 백신류만 자동온도기록 장치를 설치하는 내용의 생물학적제제 규정 수정안을 제시했다. 백신류를 제외한 생물학적제제, 냉장·냉동의약품은 자동온도기록장치 또는 일반 온도계를 선택해 설치하자는 내용이다.

사실상 올해 강화된 생물학적제제 운송 규정에서 백신류를 제외한 생물학적제제를 제외하자는 의미다.

6개월 계도기간을 거쳐 지난 7월 17일부터 시행된 '생물학적제제 등의 제조·판매관리 규칙'은 생물학적제제 배송 시 수송용기에 자동온도기록장치를 필수로 설치하고, 2년간 온도 기록을 의무로 보관하는 것을 핵심으로 한다. 설치된 자동온도기록장치는 주기적으로 검·교정을 실시해야 한다. 해당 사항들을 어길 경우 대폭 높아진 처벌이 적용된다.

당초 이 규정은 백신류로 한정됐지만, 지난해 논의를 거쳐 생물학적제제 전체로 확대됐다. 이어 냉장·냉동의약품에도 순차적으로 적용됐다. 이는 보관 온도가 비슷한 생물학적제제도 콜드체인 규정에 포함되어야 한다는 판단에 따른 결정으로 풀이된다.

하지만 새 규정이 시행되자 약국 소량 배송이 많은 인슐린 제제 수급 대란이 일어나는 풍선효과가 발생했다. 자동온도기록장치를 달고 수송용기를 교체하는 데 비용 부담을 느낀 의약품유통업체들이 인슐린 배송 횟수를 대폭 줄였기 때문이다. 애초에 인슐린 유통 마진이 크지 않았던 상황에서 콜드체인 강화로 투입되는 비용이 커지자 인슐린 취급을 아예 포기한 업체들도 속출했다. 인슐린은 원내 처방 위주인 다른 생물학적제제와 달리 약국 처방이 빈번해 유독 문제로 떠올랐다.

당뇨병 환자들은 필요할 때 인슐린을 구할 수 없다는 우려를 내비쳤다. 우려가 커지자 식약처는 인슐린에 한해 추가 6개월의 계도기간을 부여했다.

협회는 생물학적제제 배송 준비 과정을 고려할 때 백신류 이외 제제들은 자동온도기록장치 설치를 선택으로 두는 것이 합리적이라 보고 있다.

다만 이미 콜드체인 규정이 강화된 상황에서 백신류 이외 제제들의 콜드체인 단계를 낮출 만한 충분한 근거가 뒷받침될지, 정부가 대폭 완화된 대안책을 받아들일지 미지수다.

협회는 정책 토론회 등을 통해 이 같은 내용을 공유하고, 현실적 대안 방안을 고민하는 자리를 마련하겠다는 계획이다. 생물학적제제 배송 표준운영규정을 작성해 홍보하고, 도매 수송설비 준비 현황도 꾸준히 파악하겠다는 보완책도 제시했다.

협회 관계자는 "의약품유통업계가 강화된 생물학적제제 배송을 지키기 위해서는 배송 횟수를 조정하는 것이지만 이로 인해 환자들의 불편이 가중되고 있어 이 같은 대안책을 제시했다"며 "토론회 등을 통해 의약품유통업계 어려움 등을 호소할 계획"이라고 말했다.