[데일리팜=이탁순 기자] 99개 품목이 우선판매품목허가를 받았지만, 급여는 한 품목도 받지 못한 약제가 있다. 바로 베링거인겔하임의 당뇨복합제 자디앙듀오(엠파글리플로진+메트포르민염산염) 후발의약품 이야기다.

무더기로 허가를 받아 우판권까지 획득했지만, 판매할 수 없는 상황이 되면서 결국 제네릭 시장 독점권리를 부여하는 우판권은 무용지물이 됐다.

11일 업계에 따르면 자디앙듀오 후발약 99개가 지난 8월 15일 우판권이 종료됐다. 이 기간 급여등재 시장판매 약제는 한 품목도 없었다.

예견된 일이었다. 자디앙듀오 후발약은 비록 후속특허를 회피해 우판권은 따냈지만, 식약처에 등재되지 않은 물질특허에 막혀 출시할 수 없는 상황이었다.

현재 우판권 기준이 되는 식약처 특허목록에 단일제인 자디앙에는 물질특허가 등재돼 있지만, 복합제인 자디앙듀오에는 등재되지 않았다. 특허목록 기준으로 보면 자디앙듀오 후발사들은 물질특허 이후 종료되는 후속특허를 회피, 모든 등재특허를 극복했기 때문에 허가 이후 출시할 수 있었다.

이에 작년 11월부터 올해 4월까지 허가 받은 자디앙듀오 후발약들은 허가-특허 연계제도에 의해 곧바로 시장 판매가 가능하므로 우선판매기간도 허가일을 기준으로 정해졌다. 대신 종료일은 작년 11월 허가 받은 제품을 기준으로 8월 15일까지로 정해졌다.

그러나 어차피 물질특허는 식약처 특허목록에 등재돼 있지 않아도 특허권자와 쟁송 문제 때문이라도 지켜야 했다. 물질특허는 2025년 10월 23일 종료된다. 아이러니하게도 단일제 자디앙의 후발약들은 우판권이 2025년 10월 24일부터 진행된다.

복합제인 자디앙듀오 후발약은 우판권이 있다고 해도 어차피 시장판매는 불가능했던 것이다.

그럼 어떻게 99품목이나 실효성 없는 우판권을 받았던 걸까? 이는 작년 7월 시행한 위탁생동 1+3 제한 법률 때문이다. 2012년 7월 이후 생동시험을 진행한 품목의 제약사는 동일성분 의약품을 3개 제약사에만 위탁생산할 수 있게 됐다.

이에 제약사들은 법률 시행 전 위·수탁 계약을 맺고 개발을 서둘렀는데, 이 결과가 자디앙듀오 후발약으로 나타난 것이다. 식약처에 따르면 동구바이오제약은 24개 제약사(71개 품목)에 엠파글로진+메트포르민염산염 제제를 수탁 생산하고 있다. 위탁생동 제한 법률 시행 전 개발했기 때문에 대규모 수탁 생산이 가능했던 것이다.

허가 품목들은 4년 이후에나 판매가 가능하기 때문에 허가 받기 위해 시험생산한 제품들은 모두 폐기가 불가피해 보인다. 신설 규제로 인해 사회적 비용만 낭비된 셈이다.

그렇다면 약가로 규제할 수 없었을까? 복지부는 위탁생동 법률 시행 1년전인 2020년 7월 약가제도를 발표했는데, 자체생동 등 기준요건 강화와 계단식 약가제를 골자로 하고 있다.

제네릭 기본 약가인 최고가의 53.55% 수준을 유지하려면 자체생동을 하고, 급여등재 품목 수 20개 이내에 들어가야 한다는 내용이다.

하지만 다수 품목이 동시 신청하면 같은 1개 그룹으로 인식돼 등재 수가 20개가 넘더라도 약가인하가 되지 않는다. 자디앙듀오 후발약 역시 특허만료 이전 동시 약가신청이 예상되므로 계단식 약가를 피할 수 있을 것이란 분석이다.

다만 위탁생동 제한이 시행된 작년 이후 개발된 품목들은 이 같은 대규모 허가에 따른 낭비요소가 발생하지 않을 전망이다. 어차피 한번에 4개사까지만 허가가 가능하기 때문이다.