[데일리팜=이정환 기자] 암질환심의위원회가 경제성평가 면제 위험분담제(RSA) 취지를 훼손해 항암제와 희귀질환치료제 등 약제 급여를 불허하고 있다는 국회 지적이 나왔다.

식품의약품안전처가 시판허가한 의약품에 대해 임상3상이 불가능한데도 3상 자료 부재를 이유로 급여를 하지 않고 있다는 비판이다.

13일 강기윤 국민의힘 의원은 건강보험심사평가원 제출 자료를 통해 이같이 주장했다.

2018~2020년 암질심 회의록에 따르면 심평원은 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 쓰는 타브렉타정 급여에 반대했다.

국내 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 가운데 단 2%에서만 확인되는 희귀 비소세포폐암 치료제 리브리반트의 급여 역시 반려됐다.

이들 약제는 소수 말기 암환자가 투여 대상으로 윤리적으로 위약 대조군 3상임상이 어려운 상황으로, 단일군 2상임상으로 임상적 유효성과 안전성을 입증, 식약처 허가를 획득하고 RSA 조건을 충족해 심평원에 급여 신청했다.

강 의원은 이같은 상황에도 암질심이 2상임상만으로 유효성을 평가할 수 없다며 급여를 반대했다고 꼬집었다.

'약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 제6조의2(경제성평가 자료 제출 생략 가능 약제)'에 따르면 중증희귀질환 치료제에 대한 환자 접근성을 강화하고자 RSA 경평면제 규정을 만들었고, 동일규정2의가를 보면 대조군 없이 단일군 임상자료로 식약처의 허가를 받은 경우 경평면제를 허용하고 있다.



타브렉타정, 리브리반트 등처럼 생명을 위협하는 항암제는 이미 단일군 2상임상만으로도 임상적 유효성을 식약처로부터 인정받았지만, 앞으로의 생존예상기간이 1년도 안 남은 중증암환자에게 대조군을 두는 3상 임상은 윤리적으로 불가능하다.

암질심이 3상임상 자료 부재를 빌미로 해당약제의 급여를 불허하는 것은 중증희귀질환 치료제에 대한 환자 접근성을 강화하고자 한 경평면제 제도 취지를 훼손하는 것이란 비판이 나오는 이유다.

아울러 강 의원은 의약품의 유효성 안전성을 평가해 허가한 식약처의 고유 기능마저도 훼손한 결정이라고 꼬집었다.

강 의원은 "암질심이 상식적으로 3상이 불가능한 대체약제 없는 약들에 급여 인정을 하지 않는 것은 생명을 위협하는 질환 치료제의 신속등재로 환자 접근성을 높이겠다는 국정과제를 전면으로 반박하는 처사"라며 "암질심은 항암제, 희귀질환치료제 등 환자들의 생존권과 직결된 약제를 규정에 맞게 검토해야 한다"고 강조했다.

이어 "암질심은 경평면제 요건을 충족하는 약제에 대해 3상 임상 자료 등을 요구하는 것은 과도한 행정으로, 암질심의 본래 기능인 임상적 필요성 위주로 검토함으로써 고통받는 환자들이 하루빨리 급여를 받을 수 있도록 해야 한다"고 덧붙였다.