[데일리팜=이석준 기자] 유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 '렉라자(레이저티닙)가 다국가 3상에서 통계적으로 의미있는 무진행 생존기간(PFS) 개선 결과를 확인했다고 14일 공시했다.

일차 평가변수인 PFS 분석 결과, 레이저티닙은 게피티니브(상품명 이레사정)에 비해 질병 진행 혹은 사망 위험을 55% 감소시켰다.

PFS는 항암제의 효능을 확인할 수 있는 중요 평가 지표로 질병이 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간을 말한다. 이차 평가변수로는 객관적 반응률, 전체 생존 기간 등이 포함됐다.

LASER301 3상을 이끌고 있는 세브란스병원 조병철 교수는 "다국가 3상에서 레이저티닙이 1차 치료제로 일차 평가목적을 달성해 매우 고무적이다. 레이저티닙은 전세계 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션이 될 수 있을 것이다. 임상 결과는 12월내 전문 학회를 통해 상세히 공개될 예정"이라고 말했다.

3상은 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명을 대상으로 진행됐다. 게피티니브 투여 대비 레이저티닙 투여의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다국가 3상이다.

식품의약품안전처로부터 2019년 12월 11일자로 승인받았고 한국 등 13개국 119개 시험기관이 참여했다.

유한양행 관계자는 "글로벌 3상의 Top-line 결과 분석을 통해 1차 치료제로 레이저티닙의 유효성이 확인됐다. 내년 1분기 국내 적응증 확대를 위한 허가 변경을 신청할 예정"이라고 말했다.

렉라자는 2018년 11월에 얀센 바이오테크사와 기술수출 및 공동개발 계약이 체결됐다. 센의 EGFR-MET 타겟 이중 항체 치료제인 아미반타맙과 병용요법으로 비소세포폐암의 1차 및 2차 요법 임상개발이 활발히 진행 중이다.