[데일리팜=이혜경 기자] 최근 2년 간 항암제 등 중대한 질환 치료제 13건이 식품의약품안전처의 신속심사제도를 통해 지정·허가가 이뤄진 것으로 확인됐다.

식약처는 최근 서영석 더불어민주당 의원이 국정감사 서면질의를 통해 '코로나19 치료제와 백신에 편중돼 있는 신속심사제도'를 지적하자 이 같이 답했다.

2020년 8월부터 올해 7월까지 2년 간 신속심사대상으로 항암제 등 중대질환치료제 13건(56.1%), 코로나19 백신·치료제 7건(30.4%), 화학요법제 1건(4.3%), 순환기계의약품 1건(4.3%), 당뇨병용제 1건(4.3%) 등이 지정됐다는 것이다.

이 중에서 코로나19 백신·치료제는 공중보건 위기대응을 위한 필요성·긴급성을 고려하여 신속하게 허가했다고 식약처는 답했다.



앞서 식약처가 공개한 의약품 신속심사 보고서를 보면 식약처는 지난 2020년 8월 31일부터 신속심사과를 신설하고 생명을 위협하는 질병 또는 희귀·난치질환치료제 등 혁신적 제품 및 공중보건 위기대응 의약품에 대해 신속심사 품목을 지정해 심사하고 있다.

국내에서 처음으로 신속심사로 지정된 품목은 한국아스트라제네카의 '셀루메티닙'과 혁신형 제약 개발 신약인 대웅제약의 'DWP16001'로 지난 2020년 10월 23일 동시 적용됐다.

신속심사제도 실효성 제고를 위해 향후 급여등재까지 정책 효과가 이어져야 한다는 지적에 대해선 "희귀의약품의 경우 식약처와 건강보험심사평가원은 허가-평가 연계제도를 통해 식약처의 허가 검토가 진행 중인 상황에서도 심평원이 신속히 급여평가를 할 수 있도록 지원하고 있다"고 설명했다.

식약처는 현재 암 등 생명을 위협하거나 심각한 질병에 대하여 치료효과를 기대할 수 있는 의약품, 현존하는 치료법으로 치료가 불가능해 신속한 도입이 필요하다고 판단되는 의약품, 희귀의약품 등을 신속심사대상으로 정하고 있다.