RMP ÇÊ¿ä ÀǾàÇ° ó¹æ½Ã ȯÀÚ¿¡ ±³À° ÀÚ·á Àü´Þ
[µ¥Àϸ®ÆÊ=°Çý°æ ±âÀÚ] Áúº´ Ÿ°ÔÆà ±¤°í ¼Ö·ç¼Ç ¾ÖµåÇǽº(ADPs)¸¦ ¿î¿µÇÏ´Â ÅÍ¿ï(´ëÇ¥ ½Å½ÂÈ£)ÀÌ º¹¾à¾È³»¹®À» ÅëÇØ RMP(Risk Management Plan)¸¦ °ü¸®ÇÏ´Â ¹æ¾ÈÀÌ Á¦¾àȸ»ç¿¡ Èñ¼Ò½ÄÀÌ µÉ ¼ö ÀÖ´Ù°í ¹àÇû´Ù.
2016³â ICH ±¹Á¦ °¡À̵å¶óÀÎÀÌ ±¹³»¿¡ µµÀÔµÇ°í ¾à»ç¹ýÀÌ ¾ö°ÝÇØÁö¸é¼ ±¹³» ´ëÇü Á¦¾à»çµéÀ» ½ÃÀÛÀ¸·Î PVÆÀÀÌ ¸¸µé¾î Áö±â ½ÃÀÛÇßÀ¸¸ç, ±Ù·¡¿¡´Â ±¹¹ÎµéÀÌ ÀǾàÇ° ºÎÀÛ¿ë »çŸ¦ ´õ¿í ¹Î°¨ÇÏ°Ô ¹Þ¾ÆµéÀ̱⠽ÃÀÛÇß°í ½Ä¾àóµµ 'ÀǾàÇ° ¾ÈÀü°ü¸® 5°³³â Á¾ÇÕ°èȹ'À» ¹ßÇ¥ÇÏ¸é¼ ±¹³» Á¦¾àȸ»ç¿¡¼µµ PV¿¡ ´ëÇÑ °ü½ÉÀÌ Á¡Â÷ Ä¿Áö°í ÀÖ´Ù´Â °Í.
ÅÍ¿ïÀº "4500¿©°³ ȸ¿ø ¾à±¹¿¡¼ ó¹æµÇ´Â ¸ðµç ó¹æ¾à¿¡ ´ëÇÑ Ã³¹æ¾àÇ°À» Ÿ°ÔÆà ÇÏ´Â ±â¼úÀ» °¡Áø ¾ÖµåÇǽº°¡ RMP°¡ ÇÊ¿äÇÑ ÀǾàÇ°À» ó¹æ¹ÞÀº ȯÀÚ¿¡°Ô ÇØ´ç ÀǾàÇ°ÀÇ ºÎÀÛ¿ë ¹× ÀÌ»ó»ç·Ê µî¿¡ ´ëÇÑ ±³À° ÀڷḦ Á¤È®ÇÏ°Ô Àü´ÞÇÒ ¼ö ÀÖ´Â °è±â¸¦ ¸¶·ÃÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
Áö³ 12ÀϺÎÅÍ Àü±¹ ȸ¿ø¾à±¹¿¡¼ ºÎÀÛ¿ë ½Å°í, »ó´ãÇÇÇØÀýÂ÷ ¾È³» ¹«»ó Ä·ÆäÀÎÀ» ÁøÇàÇÏ°í ÀÖ´Â ÅÍ¿ïÀº Áúº´ ¹× ó¹æ¾à Ÿ°ÔÆà ±â¼úÀ» Àû¿ëÇØ ºÎÀÛ¿ë º¸°í ºóµµ°¡ ³ôÀº ÀǾàÇ°À» ó¹æ¹ÞÀº ȯÀÚ¿¡°Ô ÀǾàÇ° ºÎÀÛ¿ë ÇÇÇر¸Á¦ ÀýÂ÷¸¦ ¾È³»ÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç, Ÿ°ÔÆà ¼Ö·ç¼ÇÀ» ÅëÇØ RMP°¡ ÇÊ¿äÇÑ ÀǾàÇ°À» ó¹æ¹ÞÀº ȯÀÚ¿¡°Ô ÇØ´ç ±³À° ÀڷḦ Àü´ÞÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù´Â ¼³¸íÀÌ´Ù.
À̼öÀç ¸¶ÄÉÆà ÀÌ»ç´Â "ÇöÀç ½Å¾à Ãâ½Ã¸¦ ¾ÕµÐ ´Ù¾çÇÑ ±Û·Î¹ú Á¦¾à»ç´Â ¹°·Ð ±¹³» Á¦¾à»çµé°ú RMP Ä·ÆäÀÎ È°¼ºÈ Àü·«À» ³íÀÇÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç, ÇâÈÄ º¹¾à¾È³»¹®À» ÅëÇÑ È¯ÀÚ¿ë ±³À°ÀڷḦ ³Ñ¾î ¸ð¹ÙÀÏ¿¡¼µµ ȯÀÚ¸¦ ±³À°ÇÏ´Â Ç÷§Æûµµ Ãâ½ÃÇÒ ¿¹Á¤"À̶ó°í µ¡ºÙ¿´´Ù.
°Çý°æ ±âÀÚ(khk@dailypharm.com )