[데일리팜=노병철 기자] 지아이이노베이션이 면역항암학회 2022(Society for Immunotherapy of Cancer; SITC 2022)에서 GI-101의 KEYNOTE-B59 임상 1/2상 중간 결과를 공개했다고 14일 밝혔다. 이 임상은 다국적 제약사 MSD와 공동 임상 중인 연구다.

SITC는 매년 미국에서 열리는 면역항암 분야 최대 규모 학회로, 전세계 면역 항암연구 분야 전문가, 글로벌 제약사 및 FDA 항암 심사위원들이 모여 혁신신약 개발 현황 및 임상 결과 등을 공유하는 행사다. 올해는 11월 8일부터 12일까지 미국 보스톤에서 개최됐다.

이 자리에서 지아이이노베이션은 국내 및 미국에서 고형암 환자 약 375명을 대상으로 진행중인 면역항암제 신약 GI-101의 예비 유효성 및 안전성 결과를 포함하는 임상 1/2상 중간 데이터를 공개했다. 이 포스터 발표에 50여개 이상의 글로벌 제약사 및 기관 관계자들이 방문해 결과를 논의했다.

임상 결과에 따르면, GI-101은 다른 IL-2 경쟁제품과는 달리, CD80을 통해 항암 면역세포를 타겟함으로써 부작용 없이 많은 양의 IL-2를 투약할 수 있다. 실제로, 경쟁제품 대비 약 10-50배 이상의 용량인 0.3 mg/kg까지 증량했음에도 불구하고 용량제한독성은 나타나지 않았다. 통상 IL-2 제제에서 발생한다고 알려져 있는 혈관누출증후군 및 사이토카인 폭풍의 이상반응 역시 나타나지 않았다. 더불어 0.3 mg/kg까지 증량 시 경쟁제품 대비 더 많은 항암 면역세포 CD8+ T 세포 및 NK 세포의 증가가 관찰된 반면, 면역활성을 저해하는 면역조절세포(Treg)의 증가에는 영향이 없었다.

특히, 각각 단독요법과 병용요법에서 확증된 부분반응(cPR, confirmed Partial Response)을 보인 환자들은 이전에 면역항암제 치료에 불응한 환자들로 이 데이터를 통해 GI-101이 가장 큰 시장으로 대두되고 있는 면역항암제 내성 극복 제제로서의 가능성을 확인했다.

윤나리 지아이이노베이션 임상부문장(상무)은 “말기암 환자의 경우 가능한 치료를 모두 받은 후 임상에 참여하기 때문에 잘 알려진 면역항암제들조차 객관적 반응을 보이기 어려운 실정이다. 면역항암제 불응 방광암 환자에서 단독요법만으로 -46.6%의 종양 크기 감소가 나타난 GI-101의 임상 결과는 굉장히 고무적”이라고 강조했다.

장명호 CSO(신약개발 임상전략 총괄)는 “글로벌 시장에서 50조 이상의 매출을 올리고 있는 PD-1 항체 개발사들의 가장 큰 고민은 면역세포가 없는 환자들에서 항암 효과가 떨어지는데 있다”며 “독성없이 항암 면역세포를 충분히 올려줄 수 있는 GI-101은 PD-1 항체와 최고의 조합이 될 수 있으며, 실제 키트루다 병용요법을 통해 이번 임상에서 75% 환자에서 질병이 통제됨을 확인했다”고 말했다. 이어 그는 “우수한 결과로 글로벌 제약사의 주목을 받은 만큼 임상 2상에서도 탁월한 결과가 나올 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.

현재, GI-101은 최근 단독요법 2상의 첫 환자 투약이 완료된 상태며, 11월 중으로 미국 임상에 진입한다.