[데일리팜=정새임 기자] 한국아스트라제네카는 자사 면역항암제 '임핀지(성분명 더발루맙)'가 식품의약품안전처로부터 담도암 적응증을 추가 승인받았다고 14일 밝혔다.

임핀지는 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료에서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법으로 사용될 수 있다. 면역항암제 최초의 담도암 1차 치료 적응증이다.

이번 추가 적응증 승인은 치료 경험이 없고 수술을 통한 절제가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자 685명을 대상으로 기존 항암화학요법(젬시타빈 및 시스플라틴) 대비 임핀지 병용요법의 유효성을 평가한 TOPAZ-1 3상 연구를 바탕으로 이뤄졌다.

1차 평가변수는 전체생존율(OS), 2차 평가변수는 무진행생존율(PFS), 객관적반응률(ORR), 반응지속기간(DoR), 환자보고 결과 등이다.

연구 결과, 임핀지군은 위약군 대비 전체생존율을 20% 개선했다. 2년 시점에서 임핀지군 생존율은 24.9%였으며, 위약군은 10.4%였다. PFS 중앙값은 임핀지군 7.2개월로 위약군 5.7개월 대비 25% 개선했다. 임핀지군의 객관적 반응률은 26.7%(91건)로 이 중 2.1%(7건)에서 완전반응을 확인했으며, 24.6%(84건)에서 부분반응이 관찰됐다.

가장 흔하게 나타난 이상사례는 빈혈(48.2%), 구역 (40.22%), 변비(32%), 호중구 감소증(31.7%) 등이었으며, 3등급 또는 4등급 이상의 이상사례는 임핀지군(75.7%)과 위약군(77.8%)이 유사한 수준으로 나타났다.

최근 확인된 추가분석에서 임핀지군은 위약군 대비 24%까지 개선된 전체생존율을 확인했다. 2년 시점의 전체생존율 역시 임핀지군 및 위약군에서 각각 23.6%, 11.5%로 일관되게 나타났다.

미국 국가 종합암네트워크(NCCN)는 이러한 연구 결과를 바탕으로 국소 진행성 또는 전이성 담도암의 1차 치료에서 임핀지를 표준치료(Category 1)로 권고하고 있다.

TOPAZ-1 연구의 총괄 책임 연구자인 오도연 서울대병원 종양내과 교수는 "담도암은 뚜렷한 증상이 없어 조기발견이 어렵고 재발률도 60~70%에 달하는 등 예후가 불량한 암종으로 한국은 세계에서 담도암 발생률이 상대적으로 매우 높은 국가"라며 "10여년 동안 1차 치료제의 표준치료에 발전이 없었던 상황에서 임핀지가 새로운 치료로 대두돼 효과적인 대안이 될 것으로 기대한다"고 말했다.