[데일리팜=어윤호 기자] 전립선비대증 복합제 '듀오다트'가 상급종합병원에 안착했다.

관련업계에 따르면 한국GSK의 전립선비대증 고정용량복합제 듀오다트(두타스테리드·탐스로신)는 최근 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원의 약사위원회(DC, Drug commitee)를 통과했다.

이 약은 지난 3월부터 보험급여 적용이 이뤄진 바 있다. 듀오다트의 급여 적용 대상은 '양성 전립선 비대증'에 투여 시 ▲IPSS(International Prostate Symptom Score, 국제전립선증상점수표) 8점 이상 ▲초음파검사 상 전립선 크기가 30ml 이상이거나, 직장수지검사 상 중등도 이상의 양성 전립선비대증 소견이 있거나, 혈청 전립선특이항원(PSA, Prostate specific antigen) 수치가 1.4ng/ml 이상 등 2가지 조건에 충족할 경우이다.

듀오다트는 국내에 전립선 비대증 치료제로는 첫 도입되는 두타스테리드와 탐스로신염산염 고정용량복합제로, 중등도~중증의 양성 전립선 비대증 증상 치료에 1일 1회 1캡슐 경구 투여로 사용할 수 있다.

지난 2010년 EU와 미국 FDA에서 허가 받았으며, 국내에서는 지난해 5월 허가됐다.

5α-환원요소 억제제(두타스테리드)와 α1a-아드레날린 수용체 차단제(탐스로신염산염) 병용요법은 글로벌 가이드라인에서 권고되고 있다.

2개 성분의 상보적 작용기전을 통해 빠른 증상 개선 및 장기간 질환 진행 조절 효과를 기대할 수 있다. 듀오다트는 리얼 월드 데이터를 통해 기존 5α-환원요소 억제제와 α1a-아드레날린 수용체 차단제 자유 병용요법(Free combination)대비 통계적으로 유의하게 높은 순응도를 보였다.

현재 유럽비뇨기과학회(EAU, European Association of Urology)는 질환 진행 위험이 증가된 중증 또는 중등도 하부요로증상(LUTS)을 동반한 전립선비대증 환자를 대상으로 한 적절하고 효과적인 치료로 5알파환원효소억제제(5-ARI)와 알파차단제 병용요법을 초기 치료부터 도입할 것을 권하고 있다. 미국비뇨기과학회(AUA, American Urological Association) 역시 전립성비대증 치료에 있어 초기부터 병용요법 도입을 권고하고 있다.

한편 듀오다트는 두타스테리드 또는 탐스로신 단일요법과 비교 평가한 허가 임상 CombAT 연구를 통해 효능 및 안전성을 입증했다. 치료 3개월차에 듀오다트 투여군은 단일요법 투여군과 비슷한 빠른 증상 개선을 보였으며, 9개월부터는 우월한 증상 개선이 확인돼 48개월까지 그 효과가 유지된 것으로 나타났다.

또한 듀오다트 병용요법은 전립선비대증의 증상 진행에서 12.6%(두타스테리드 단독요법 17.8%, 탐스로신 단독요법 21.5%), 급성 요폐(AUR)와 관련 수술 위험성은 4.2%(두타스테리드 단독요법 5.2%, 탐스로신 단독요법 11.8%)로 단독요법에 비해 통계적으로 유의한 감소 효과를 확인했다.

정창욱 서울대학교병원 비뇨의학과 교수는 "이번 듀오다트 도입으로 현재 치료 중인 전립선비대증 환자 중 기존의 약제 요법으로 질환 진행 억제 및 증상 개선이 어려웠던 분들이 새로운 치료제를 선택할 수 있게 됐다"고 말했다.