[데일리팜=천승현 기자] 국내에서 항생제 클래리트로마이신의 불순물 초과 검출 사례가 발생했다. 제약사의 사전 예방적 조치로 일부 제품에 대해 자진 회수에 돌입했다. 제약사들은 코로나19 증상 완화의 치료 용도로 항생제 사용이 급증하는 상황에서 처방 현장에서 불안감이 확대될지 예의 주시하고 있다. 다만 대규모 회수가 발생하지 않는 한 불안감은 크지 않을 것이란 전망이 나온다.


22일 식품의약품안전처에 따르면 신풍제약은 최근 클래리트로마이신 성분의 클로신정250mg 1개 제조번호에 대해 자진회수를 진행한다. NDMA 기준 초과에 따른 사전 예방 조치로 시중 유통제품에 대해 자발적으로 회수를 결정했다.

최근 식약처의 클래리트로마이신 불순물 점검 지시에 따른 후속조치다. 식약처는 지난 9월 제약사들에 클래리트로마이신 성분 함유 완제의약품을 대상으로 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 점검을 주문했다.

식약처는 제약사들에 시중 유통 가능한 클래리트로마이신 성분 함유 완제품 중 대표성 있는 제조번호에 대한 시험 검사 결과를 12월 1일까지 제출할 것을 지시했다. 해외에서 클래리트로마이신 성분 함유 완제의약품 정제에서 NDMA 초과 검출로 회수 조치가 이뤄졌다는 정보에 따라 국내에서도 안전 조치에 나섰다.

식약처는 불순물 자료 제출 기한 이전이라도 시험 검사가 완료되면 그 결과를 즉시 제출할 것을 당부했다. 클래리트로마이신 점검 결과 NDMA 검출 사실이 확인되면 즉시 보고할 것을 주문했다.

제약사의 자체 점검 결과 NDMA의 기준치 초과 검출 사실이 확인되면서 자진 회수에 나선 셈이다.

매크로라이드계열 항생제 클래리트로마이신은 기관지염, 폐렴, 인두염, 편도염, 부비동염 등에 사용되는 의약품이다. 국내에서 항생제 제품의 불순물 초과 검출 사례는 이번이 처음이다.

업계에서는 클래리트로마이신과 같은 항생제가 최근 수요가 급증하는 약물이라는 점에서 불순물 검출에 따른 파장을 우려하고 있다.



의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 클래리트로마이신 단일제의 외래 처방금액은 176억원으로 전년 동기 91억원보다 92.9% 팽창했다. 클래리트로마이신은 1분기 처방액이 189억원으로 전년보다 108.7% 늘었고 2분기에는 전년 대비 36.1% 증가한 153억원을 기록했다. 올해 3분기 누계 처방금액은 518억원으로 전년보다 76.1% 확대됐다. 올해 들어 코로나19 확진자가 많게는 하루 수십만명 쏟아지면서 클래리트로마이신과 같은 코로나19 증상 완화에 사용되는 항생제 수요가 급증했다

당초 클래리트로마이신 시장은 코로나19 확산 초기에 크게 위축됐다. 2019년 852억원의 처방 규모를 형성했지만 1년 만에 516억원으로 39.4% 줄었다. 2019년 4분기 278억원에서 2020년 4분기에는 127억원으로 54.5% 쪼그라들었다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 감기 환자가 크게 줄면서 치료제 시장도 크게 위축됐다. 하지만 올해 들어 역설적으로 코로나19 확진자 급증으로 클래리트로마이신의 처방 시장은 크게 반등했다.

클래리트로마이신이 포함된 매크로라이드류 항생제 시장도 큰 폭으로 상승했다. 지난 3분기 매크로라이드류 항생제 처방규모는 292억원으로 전년보다 51.0% 신장했다. 3분기까지 매크로라이드류 항생제의 처방액은 866억원으로 전년 대비 47.6% 상승했다.

만약 클래리트로마이신제제 전반에 걸쳐 불순물 위험성이 더욱 확산할 경우 처방현장에서도 큰 혼란이 불가피할 것이란 우려가 확산하는 분위기다.

다만 특정 성분에 대한 대규모 회수·폐기 조치가 발생하지 않는다면 항생제 불순물 이슈가 처방현장에 큰 영향을 주지 않을 것이란 전망이 크다. 보건당국이 최근에는 불순물 문제가 확인된 제품만 선별해 회수를 진행하고 있어 최근 불순물 의약품이 발견되더라도 불안감이 크게 확산하지 않는 실정이다.

식약처는 지난해 9월 ‘불순물 발생에 따른 의약품 회수 시 조치 방안’을 통해 불순물 검출 의약품이 발생하면 기준을 초과한 제조번호에 한해 회수와 함께 판매 중지·사용 제한 조치가 내려진다는 방침을 공식화했다. 동일 제품이라도 기준 이내 제품은 제조와 판매 등을 허용한다.

지난 2018년 발사르탄을 시작으로 불순물 이슈가 반복되면서 처방 시장의 불안감이 크게 희석된 상황이다. 불순물 리스크는 2018년 고혈압약 발사르탄에서 NDMA가 초과 검출되면서 촉발됐다. 이후 라니티딘, 로사르탄, 니자티딘, 메트포르민, 바레니클린, 이르베사르탄, 몬테루카스트, 플라보노이드, 쿠에티아핀, 아시클로버 등도 불순물 위험성에 노출됐다.

업계 한 관계자는 “만약 라니티딘, 로사르탄과 같이 특정 성분 전반에 걸친 불순물 위험성이 불거지면 처방현장의 혼란이 불가피하지만 불순물이 기준치를 초과 검출됐더라도 인체 유해성이 뚜렷하게 드러나지 않았다는 이유로 판매 금지와 대규모 회수와 같은 조치가 이뤄지지 않으면 처방 시장에서도 큰 불안감은 나타나지 않을 것”이라고 전망했다.