[데일리팜=이탁순 기자] 신약 급여 평가에 활용되고 있는 약가 참조 국가가 기존 7개국에서 호주, 캐나다가 포함돼 9개국으로 확대된다.

이에따라 외국 조정가격 산출기준과 방법이 변경되고, 국가필수의약품 중 경제성평가 자료 제출 생략 가능 약제 대상국가도 추가된다.

건강보험심사평가원은 이같은 내용을 담은 '약제의 요양급여대상여부 등 평가기준 및 절차에 대한 규정 개정안'을 21일 사전예고 했다.

외국 조정가격 산출 국가에는 종전 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본에서 캐나다, 호주가 포함돼 9개 국가가 된다.

이때 외국 조정 가격 산출 방법은 외국 9개국 각 국가의 공장도 출하가격에 환율, 부가가치세와 유통거래폭을 가산한 금액으로 산출한다.

외국 9개국의 공장도 출하가격은 해당국가의 약가책자(해당 국가 약가 책자의 인터넷 자료 및 기타 인정되는 자료를 포함한다)에 기재된 금액을 기준으로 각 국가별 부가가치세 및 마진, 환급률 등을 참고해 산출하되, 독일의 경우 별도 마진 등을 참조해 산정한다.

다만, 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 당해국가의 관련 규정 등 정부기관이 발행한 객관적인 자료 또는 약가책자를 발간하는 회사가 확인한 자료를 공증 받아 제출할 경우에는 이를 참조하여 산정할 수 있도록 했다.

외국약가는 성분제형·함량이 같고 회사명 또는 제품명이 같은 제품 중 최대포장제품 중 최고가 제품을 검색한다. 단, 회사명 또는 제품명이 같은 제품이 없을 경우 동일성분·동일제형·동일함량의 최대포장제품 중 최고가 제품으로 검색한다.

참조국가 확대에 따라 경제성평가 자료 제출 생략 가능 약제 기준이 변경된다. 기존에는 7개국 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되거나 이에 준해 급여되고 있는 약제가 해당됐지만, 앞으로는 외국 9개국 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되거나 이에 준해 급여되고 있는 약제로 변경된다.

이때 외국 9개국의 국가별 조정가격 중 최저가 등을 고려해 급여의 적정성을 판단하며 외국 9개국 및 조정가격은 별첨 5에서 정한 기준에 따라 산출하게 된다.

심평원은 개정 사유에 대해 "해외 7개국(A7) 약가를 환산한 조정가격을 신약 급여 적정성 평가 등에 활용하고 있으나, 산출식이 오래되고 근거가 미흡해 투명성·명확성을 제고하고 타당성을 보완하고자 한다"고 밝혔다.

이번 개정안에 대한 의견은 오는 12월 11일까지 20일동안 받는다. 심평원은 내년 1월부터 시행을 예고했다.

제약업계는 이 개정안에 확고한 반대 목소리를 내고 있다.업계는 참조국가에 추가되는 호주가 우리나라보다 약가가 낮아 약가를 매길 때 불리하다고 주장하고 있다.

특히 국내 제약사들은 특허만료 약제 재평가 때 해당 개정안이 적용되면 동일성분 제네릭들도 덩달아 약가인하 피해를 볼 수 있다며 반대하고 있다.