[데일리팜=노병철 기자] 재심 끝에 심평원 약제급여평가위원회에서 급여적정성을 인정받은 셀트리온제약 고덱스캡슐이 지난 23일 열린 건강보험정책심의위원회로부터 급여 유지가 잠정 보류 의결돼 향방이 주목된다.

복지부·심평원은 이번 급여적정성 재평가에서 임상적 유용성·2제 복합제 수준의 약가인하에 따른 건보재정 절감 효과 등을 근거로 고덱스에 대한 급여유지를 인정했지만 건정심 일부 위원들은 이에 대한 명확한 기준 제시 등을 요구한 것으로 알려졌다.

따라서 보건당국은 절차에 따라 내달(12월) 열리는 건정심 회의에서 고덱스 급여유지에 따른 비용효과 분석자료를 제출·소명할 예정이다.

고덱스는 올해 7월 심평원 약평위 심의에서 급여적정성을 인정받지 못해 급여 삭제 위기에 처했지만 10월 초 열린 재심의 결과 임상적 유용성을 인정받아 기사회생했다.

고덱스 주성분 BDD(비페닐디메틸디카르복실레이트)제제는 파마킹제약 2제 복합제 펜넬캡슐(312원)·단일제 닛셀정(144원)이 있다.

약평위의 고덱스 급여유지 당위성은 상당 부분의 임상 근거 문헌 제출·7제 복합제 고덱스를 단일제 수준의 약가로 인하하거나 급여삭제할 법률적 기전 부족·약가 인하에 따른 재정절감·일선 처방 현장에서의 약물 치료 적합성 등으로 관측된다.

고덱스 비교약제로 펜넬을 선택한 이유는 BDD+마늘유 2제 복합제로 조성과 적응증에 있어서 가장 유사 약물로 평가되기 때문이다.

아울러 고덱스 주성분인 BDD의 간염증 수치인 GPT 저감·높은 ALT 정상화 등 문헌정보·임상데이터 상에 나타난 효능효과 등을 감안했을 때 펜넬정 약가인 312원 수준에서 합일점을 찾을 수도 있다.

고덱스 정당 급여가격이 펜넬 약가 312원까지 인하됐을 시, 연간 150억원 가량의 건보재정을 절감할 수 있어 급여삭제가 아닌 약가 인하만으로도 재평가의 합목적성을 달성할 수 있다.

고덱스가 보험급여 최종 관문이라할 수 있는 건정심에서 잠정 보류 의결된 상태지만 소수 의견이라는 점 등을 고려했을 때, 업계에서는 예정대로 고시 절차에는 큰 진통없이 의결될 것으로 전망하고 있다.

다만 복지부 소명 자체에 대해 25명(위원장 1명 포함)으로 구성된 건정심 위원들 상당수가 약평위 재심의 환부를 요청할 경우에는 원점으로 돌아갈 최악의 변수는 있다.

국민건강보험법 시행령을 살펴보면 심의위원회 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결하고, 가부 동수일 때에는 위원장이 정한다.

이와 관련해 업계 관계자는 "그동안의 선례로 볼 때 고덱스 급여 적정성 논란은 해석에 따라 다양한 의견이 제시될 수 있지만 약가인하·재정절감 등의 합목적성을 달성한 측면을 감안한다면 무리 없이 고시 절차를 밟을 것으로 관측된다"고 내다봤다.

한편 일부 약사단체는 BDD 성분에 대한 임상적 유용성 검증을 2제복합제 수준에서의 약가 인하에 따른 비용효과 분석·재정절감에 초점이 맞춰진 고덱스 급여적정성 논리·기준에 대해 유감을 표한 바 있다.