[데일리팜=황진중 기자] LG화학이 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 제미글립틴·다파글리플로진(제품명 제미다파) 병용 3상에서 유효성을 확인했다.

LG화학은 제미글립틴·다파글리플로진 병용 임상 3상 톱라인 결과를 도출했다고 12일 공시했다.

병용투여 시 유효성 부문에서 당화혈색소(HbA1c) 강하 효능이 각 단일 투여군 대비 우월하다는 1차 평가지표를 확인했다. 안전성과 관련해서는 투여 이후 발생한 이상반응이 대부분 경증 또는 중등증이었다.

LG화학은 메트포르민 단독요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 제미글립틴 50mg과 다파글리플로진 10mg을 1일 1회 24주간 병용 투여했을 때 효능·안전성을 각 단일제를 투여했을 때와 비교했다.

3상은 지난 4월 5일부터 469명을 대상으로 진행했다. 1차 평가지표 분석 결과 기저치 대비 24주째 HbA1c 변화랑은 제미글립틴·다파글리플로진 병용투여군에서 –1.34%였다. 제미글립틴 단독 투여군과 다파글리플로진 단독 투여군은 각각 –0.9%, -0.78%로 나타났다. 이를 통해 병용투여 시 HbA1c 강하 효능이 단일 투여군 대비 우월하다는 1차 평가지표를 만족했다.

투여 이후 발생한 이상반응은 제미글립틴·다파글리플로진 병용군 25%, 제미글립틴 단독 투여군 33%, 다파글리플로진 단독 투여군 28%로 나타났다. 대부분 경증 또는 중등증에 해당했다.

투여 이후 발생한 중대한 이상반응은 병용군 2.58%, 제미글립틴 단일군 1.28%, 다파글리플로진 단일군 1.28%였다. 수치가 높을수록 이상반응 또는 중대한 이상반응 발생률이 높다는 것을 의미한다.

LG화학 관계자는 "메트포르민 단독요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 제미글립틴·다파글리플로진 복합제를 처방할 수 있는 치료 옵션을 넓힐 수 있을 것으로 기대한다"고 설명했다.

한편 LG화학은 내년 중 이번 임상 결과를 반영하기 위한 허가 변경을 신청할 예정이다.