[데일리팜=김진구 기자] 산업통상자원부는 매년 12월 5일 무역의 날을 기념해 수출 확대 기업에게 ‘수출의 탑’을 정부 포상으로 수여한다. 올해도 제약바이오기업 50여곳이 수출의 탑 포상을 받았다.

눈에 띄는 업체가 몇 곳 있다. 파마리서치, 제테마, 한국비엔씨, 한국비엠아이다. 파마리서치는 3천만불 수출의 탑, 제테마는 2천만불 수출의 탑, 한국비엔씨는 1천만불 수출의 탑, 한국비엠아이는 5백만불 수출의 탑을 각각 수상했다.

모두 보툴리눔톡신을 주로 수출한다는 공통점이 있다. 또 국가출하승인을 받지 않은 제품을 국내 업체에 판매한 혐의로 관련 제품에 제조·판매 중지와 허가 취소 처분이 내려졌다는 점도 같다.

한쪽에선 수출 확대 공로를 인정한다며 포상을 받는데, 다른 한쪽에선 불법 간접 수출 논란에 휩싸인 아이러니한 상황이다.

이러한 혼란은 국가출하승인 제도와 약사법의 해석에서 기인한다. 법리적 해석에 따라 국내 무역업체를 통해 해외 시장에 유통되는 간접 수출은 불법이 될 수도, 합법이 될 수도 있다.

식품의약품안전처는 의약품 취급 권한이 없는 국내 업체에 수출을 목적으로 제품을 공급하는 것을 불법 내수 판매로 보고 있다. 반면 제약업계에선 수출을 목적으로 하는 의약품은 국내 의약품 품질 관리를 목적으로 하는 국가출하승인제도의 적용이 면제되며, 간접 수출의 경우도 마찬가지라는 주장을 펼친다.

논란의 핵심은 기존 관행을 어떻게 해석하느냐다. 제약업계에선 국산 보툴리눔톡신의 간접 수출이 10여년 전부터 시작된 것으로 보고 있다. 당시에도 국가출하승인 제도와 약사법은 지금과 마찬가지로 작동하고 있었고, 식약처는 간접 수출에 별도의 제재를 가하지 않았다.

제약업계에선 이를 합법의 신호로 받아들였다. 더 많은 업체들이 이 사업에 뛰어들었다. 업체들의 보툴리눔톡신 수출액은 500만불에서 2000만불까지 늘었다.

간접 수출이 본격화한 지 10여년 만에 식약처는 돌연 불법 딱지를 붙였다. 논란이 메디톡스에서 휴젤, 파마리서치, 제테마, 한국비엔씨, 한국비엠아이 등으로 확대되는 동안 식약처는 강경한 입장을 견지하고 있다.

간접 수출을 둘러싼 논란은 쉽사리 가라앉지 않을 것으로 예상된다. 허가 취소 처분을 받은 모든 업체는 식약처를 상대로 소송을 제기했다. 양 측의 입장이 첨예하게 맞서고 있다는 점에서 이 논란은 대법원의 최종 판단이 나올 때까지 장기화할 것으로 전망된다.

그때까지 정부부처 한쪽에선 보툴리눔톡신 간접 수출에 박수를 쳐주고 다른 한쪽에선 불법 딱지를 붙이는 아이러니가 반복될 것으로 보인다. 어느 장단에 춤을 춰야 할지 모르는 보툴리눔톡신 업체들의 ‘웃픈’ 상황도 한동안 지속될 전망이다.