[데일리팜=김정주 기자] 이른바 '원샷치료제'로 불리는 킴리아와 졸겐스마 같은 고가의약품을 급여관리 하는 기준이 신설된다.

또한 두번째 CGRP 표적 편두통 신약 아조비(프리마네주맙, Fremanezumab)와 반세기 만에 개발된 결핵 신약 도브프렐라(프레토마니드, Pretomanid) 200mg이 오는 1월 1일자로 보험 목록에 등재되면서 이들 약제의 급여기준이 새롭게 만들어진다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정예고 하고 오는 28일까지 의견조회에 나선다.

먼저 고가 의약품 급여관리에 관한 기준이 신설된다. 올해는 원샷치료제로 불리는 킴리아주와 졸겐스마주가 나란히 등재되면서 고가약 관리에 대한 급여기준 별도로 필요했다. 이에 정부와 심사평가원은 관리 대상과 요양급여비용명세서 작성 방법 등 내용을 적시하는 급여기준을 신설했다.

킴리아주는 비호지킨림프종에 투여한 경우 관리기간은 1년이며, 졸겐스마주는 5년으로 설정됐다.

내달 1일자로 등재 예정인 CGRP 편두통 신약 아조비오토인젝터주와 아조비프리필드시린지주, 결핵 신약 도브프렐라정의 급여기준이 신설됐다.

아조비의 경우 최근 1개월 이내에 해당하는 투여 시작 전과 투여 후 3개월마다 두통일기, MIDAS 등 반응평가를 해야 하며, 매 반응 평가 시 월 편두통 일수가 투여 시작 전 기저치와 대비해 50% 이상 감소하지 않은 경우 투여를 중단한다. 투여 기간은 최대 12개월로, Anti-CGRP 편두통 예방 약제 간 교체 투여는 급여로 인정받지 못한다.

도브프렐라정200mg은 급여 인정여부에 대해 질병관리청에 사전 신청해 승인 받아야만 급여가 인정되며 사전 승인을 위한 절차와 방법, 위원회 구성 등 세부 사항은 질병청장이 정하도록 했다.

프랄런트펜주75mg(에볼로쿠맙, Evolocumab) 등 알리로쿠맙(Alirocumab) 주사제는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 확진 기준을 'Dutch(2004) 진단기준 상 6점 이상 또는 Simon Broome(2006) 기준으로 definite heFH 또는 possible heFH'인 경우로 급여를 확대한다.

정부와 심평원은 학회가 혈중 LDL-C 수치가 높으며(190mg/dL 이상) 가족력이 있는 경우는 heFH로 보고 치료가 필요하다는 의견을 제시하고, 임상연구문헌(RUTHERFORD-2, 2015)에서 Simon Broome(2006) 기준으로 definite heFH 또는 possible heFH인 환자들을 연구 대상으로 한 점, NICE에서 "Dutch(2004) 진단기준 상 6점 이상 또는 Simon Broome(2006) 기준으로 definite heFH 또는 possible heFH"인 경우를 heFH로 언급하는 점 등을 고려했다고 설명했다.

내달 누보로젯정40/2.5/5/10mg이 신규 등재되면서 정부와 심평원은 이미 등재된 복합경구제 적용기준에 대한 해당 성분 조합을 추가하기로 했다.

추가된 조합은 'S-암로디핀 + 텔미사르탄 + 로슈바스타틴 + 에제티미브'다.

케이캡정50mg(테고프라잔, Tegoprazan)의 25mg 함량 제품이 내달 등재되면서 급여기준이 확대된다. 현재 급여 적용되고 있는 ▲미란성 및 비미란성 위식도역류 질환의 치료 ▲위궤양의 치료와 함께 내달부터는 '미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법(25mg에 한함)도 추가로 급여적용을 받게 됐다.

루센티스주, 루센티스프리필드시린지(라니비주맙, Ranibizumab) 또한 10mg 제품이 신규 등재될 예정이어서 이 성분 약제 급여기준을 자구 수정하고 약제별로 허가사항이 다른 점을 고려해 각 약제별로 허가사항 범위 내에서 투여하도록 급여기준에 문구를 추가했다.