[데일리팜=김진구 기자] 올 한해 66개 제약사가 14개 약물 25개 특허에 도전했다.

제네릭사의 특허 도전은 유한양행 ‘레코미드서방정(레바미피드)’과 보령 ‘듀카브(피마사르탄+암로디핀)’에 집중됐다. 레코미드서방정엔 37개 제약사가, 듀카브정엔 28개 제약사가 각각 특허 심판을 청구했다. 국내사를 겨냥한 특허 도전이 예년 대비 크게 늘었다는 분석이다.

◆유한 레코미드서방정에 33개 업체 도전…내년 재평가 변수

22일 제약업계에 따르면 올해 들어 이날까지 14개 약물 20개 특허에 심판이 청구됐다. 소극적 권리범위확인 심판 또는 무효 심판을 청구한 업체는 총 66곳에 이른다.

특허 도전은 유한양행 레코미드서방정과 보령 듀카브정 등 특정 약물에 집중됐다.


유한양행의 급성·만성 위염 치료제 레코미드서방정은 총 33개 업체로부터 도전을 받았다. 지난 6월 마더스제약이 최초 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 데 이어 32개 제약사가 추가로 합류했다.

경동제약, 넥스팜코리아, 대웅바이오, 대한뉴팜, 동광제약, 동국제약, 동화약품, 라이트팜텍, 비보존제약, 삼일제약, 삼진제약, 삼천당제약, 신일제약, 씨엠지제약, 알리코제약, 알보젠코리아, 에이치엘비, 에이프로젠제약, 와이에스생명과학, 위더스제약, 유니메드제약, 이연제약, 일화, 제뉴원사이언스, 중헌제약, 지엘파마, 팜젠사이언스, 한국비엔씨, 한국파마, 한국휴텍스제약, 한림제약, 휴온스 등이다.

특허 도전 업체들은 레코미드서방정의 빠른 성장세에 주목했다는 분석이다.

유한양행은 녹십자·대웅제약·대원제약과 공동으로 기존의 정제를 서방형제제로 개량하는 데 성공했다. 2020년 12월 허가를 받고 지난해 3월 제품을 발매했다. 유한양행이 나머지 3개사 제품을 수탁생산한다. 특허권도 유한양행에 있다.

기존 정제를 서방형제제로 개선하면서 1일 3회 복용을 1일 2회 복용으로 줄였다. 서방정 제품은 발매와 함께 레바미피드 성분 위염 치료제 시장에서 빠르게 영향력을 확대하고 있다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 레코미드의 분기별 매출은 지난 2020년까지 12억원에 그쳤다. 지난해 서방정이 가세하면서 41억원으로 증가했다. 올해는 3분기까지 매출로 작년 연간 매출을 뛰어넘은 상태다. 유한양행이 수탁 생산하는 녹십자 무코텍트서방정, 대원제약 비드레바서방정, 대웅제약 뮤코트라서방정도 비슷한 흐름이다.

레코미드서방정을 포함한 레바미피드 성분 약물은 2023년도 급여 재평가 대상 8개 성분 중 하나로 포함된 상태다. 만약 재평가 결과에서 적정성이 없다는 결과가 나올 경우 특허 도전 업체들의 대거 이탈이 전망된다.

◆듀카브 특허에 28개사 신규 도전장…1심 패배 후 우회 전략 마련

지난해에 이어 보령의 고혈압 복합제 듀카브에 대한 도전도 잇달았다.

올해 4월 알리코제약을 시작으로 총 28개 제약사가 듀카브 복합조성물 특허에 무효 심판을 청구했다.



대부분 올해 3월 보령과의 특허 분쟁에서 패배한 업체들이다. 제네릭사들은 지난해 대거 이 특허에 도전장을 낸 바 있다. 카나브 물질 특허가 내년 2월 만료되기 때문에, 이 시점에 맞춰 듀카브 제네릭을 발매한다는 게 이들의 계획이었다.

다만 이같은 계획은 지난 3월 1심에서 패배하면서 차질이 생겼다. 1심 패소 후 특허도전 업체들은 투 트랙 전략으로 대응했다. 하나는 특허법원으로 항소하는 전략이고, 다른 하나는 무효 심판(1심)을 새로 청구하는 전략이다.

둘 중 하나만 승리하더라도 제네릭 조기발매 자격을 얻을 수 있기 때문에 특허 도전 업체들이 가용한 모든 전략을 동원하고 있다는 분석이다.

듀카브는 카나브 기반 복합제 가운데 매출 비중이 가장 크다. 올해 3분기 누적 듀카브의 원외 처방실적은 341억원이다. 전년동기 302억원 대비 13% 증가했다. 단일제인 카나브를 제외하고 카나브 시리즈 중 매출 비중이 가장 크다. 올해 3분기 누적 카나브 시리즈의 합산 처방실적은 979억원으로, 이 가운데 듀카브가 35%를 차지한다.

◆보령, 항암제 특허 집중 공략…올해 들어서만 4개 약물 10개 특허 도전

보령은 제네릭사들로부터 특허 도전을 강하게 받는 동시에 다른 특허에 동시다발로 도전했다. 특허 도전 건수로는 국내에서 가장 많다.

특히 회사 장기 전략에 따라 항암제 특허 극복에 집중하는 모습이었다. 올해 들어서만 항암제 4개의 특허 10건에 도전장을 냈다.



지난 3월 화이자의 유방암치료제 '입랜스(팔보시클립)' 결정형 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 것을 시작으로, 4월엔 입센 '카보메틱스(카보잔티닙)' 제제특허 2건에 무효 심판을 청구했다.

5월엔 노바티스 '타시그나캡슐(닐로티닙)' 제제특허·결정형특허·용도/용법특허·염특허 등 4건에 소극적 권리범위확인 심판을, 11월엔 에자이의 간암 치료제 '렌비마캡슐(렌바티닙)' 염/결정형특허·용도특허·제제특허 등 3건에 각각 심판을 청구했다.

이 가운데 입랜스 특허 분쟁에선 패배했다. 보령과 함께 도전장을 낸 광동제약, 삼양홀딩스도 패배했다. 반면 신풍제약과 대웅제약은 같은 특허에 대한 도전에서 승리했다. 보령 등은 1심 패배에 불복, 특허법원으로 사건을 끌고 간다는 방침이다.

보령의 전방위적인 항암제 특허 도전은 2020년 5월 'ONCO(항암)부문' 독립 후 본격적으로 전개됐다. 보령은 항암제 사업부문 강화를 위해 특허만료 항암제의 국내 권리 인수, 특허 회피를 통한 제네릭 조기 발매 등 다양한 전략을 동원하고 있다. 지난해 12월엔 BMS의 급성림프구성 백혈병 치료제 스프라이셀(다사티닙) 특허에도 심판을 청구한 바 있다.