[데일리팜=이정환 기자] 2023년도 예산안에 코로나19 방역을 위해 긴급사용승인 된 의약품 투여 후 발생한 부작용 피해 구제 예산이 반영되면서 국가 피해 보상이 강화될 전망이다.

의료용 마약류 오남용 방지를 위해 마약류통합관리시스템을 고도화하고 국가 주도 희귀필수약 위탁 생산을 확대할 예산도 국회를 통과했다.

27일 식품의약품안전처는 내년도 식약처 예산 6765억원이 최종 확정됐다고 밝혔다. 내년 예산은 올해 예산 6640억원 대비 125억원 증가한 액수다.

주요 4개 분야 예산을 살펴보면 안심 먹거리 예산 2332억원, 바이오헬스 안전관리·혁신성장 기반 확충 예산 1672억원, 마약류 관리 강화·필수약 안정공급체계 구축 예산 248억원, 미래 안전규제 선도를 위한 규제과학 기반 확대 예산 370억원이 반영됐다.



◆바이오헬스 안전관리·혁신성장 기반 확충=먼저 공중보건 위기대응을 위해 긴급사용승인된 코로나19 치료제에 대해서도 예기치 않게 발생한 부작용 피해를 국가가 보상하는 예산이 포함됐다.

아울러 식약처는 의약품 품질･안전을 위한 최적의 공정설계 기반을 조성하기 위해 주사제에 대한 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 실생산 예시모델을 개발하고 예시모델의 확산을 위한 기술지원을 실시할 방침이다.

글로벌 규제표준에 대한 협력을 확대하기 위해 '대한민국 약전'의 영문본을 발간해 약전토론그룹(PDG) 가입을 추진하고, 의약품 허가 심사자 역량 강화를 위해 의약품 허가 심사자에 대한 맞춤형 전문 교육 등을 실시한다.

새로운 소프트웨어(SW) 의료기기 개발과 글로벌 시장 진출 지원을 위해 임상표준데이터 구축과 국제표준 정보 제공, 교육 등의 인허가 기술지원을 실시한다.

코로나 진단키트 등 체외진단기기에 대한 검증을 강화하기 위해 유통제품에 대한 성능 평가도 강화한다.

이외에도 글로벌 시장에서 의료기기 규제의 디지털 전환에 대비하기 위해 컴퓨터모델링 기반 의료기기 평가체계 구축(R&D) 연구 등을 추진한다.

◆마약류 관리강화·필수약 안정공급체계 구축=최근 심각한 사회적 문제로 떠오르고 있는 마약류 중독에 대한 예방과 재활 지원을 위해 실효성 있는 다양한 예방 교육프로그램을 개발·운영하고 중독자에 대한 재활 지원도 강화한다.

마약류 폐해 교육 플랫폼 구축을 위한 신규 예산이 2억원 반영됐고 가상현실 기반 온라인 교육·홍보 등 신규 예산도 7억원이 편성됐다. 마약퇴치운동본부 중독재활센터 확대 운영 예산은 5억원이 늘었다

의료용 마약류 오남용 방지를 위해 마약류통합관리시스템을 고도화해 오남용 사용 사례와 경향성을 신속히 분석하고 이를 처방 의료기관 등에 공유하는 적극적 예방조치도 실시한다. 이를 위한 내년 예산은 10억원이 증액됐다.



아울러 희귀･필수의약품이 필요한 환자에게 적기에 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 희귀의약품의 적정 재고량을 비축하고, 국내 수요가 적어 공급이 중단된 필수의약품에 대한 국가 주도의 위탁생산을 확대한다.

희소·긴급도입 필요 의료기기에 대한 안정적 공급기반 마련을 위해 의료기기에 대한 사전 구매와 비축을 확대하는 한편, 신속하게 공급하기 위해 지역 별 거점보관소도 운영한다.

이외에도 코로나19와 같은 공중보건 위기대응 상황에서 치료제 등 의약품의 원활한 수급관리를 위해 위기대응 의약품에 대한 공급관리를 할 수 있는 통합시스템을 구축할 방침이다.