[데일리팜=이탁순 기자] 약제 상한금액 인상 조정신청 평가기준에 이번 아세트아미노펜 제제처럼 감염병 유행 상황이 추가돼야 한다는 제안이 나왔다.

또한 건보공단과 협상 시에는 원가 자료를 추가로 제출하고, 조정신청 약제의 예상 청구금액 항목도 추가해 사후 관리를 강화해야 한다는 제언이다.

이 같은 요청은 건강보험심사평가원이 의뢰해 고려대학교 세종산학협력단이 연구한 '약제 조정신청제도 개선방안 연구'를 통해 나타났다. 이 연구결과는 최근 공공기관 경영정보 공개시스템(ALIO)를 통해 공개됐다.

이번 연구의 책임자는 최상은 고려대학교 교수이며, 공동 연구자로 박실비아 보건사회연구원 연구위원 등 6명이 이름을 올렸다.

연구진은 조정신청제도 개정 요구 사항으로 평가기준에 '감염병 유행 등의 상황에서 공급중단 시 국민보건에 중대한 영향을 미칠 수 있는 약제로 관계 중앙행정기관의 요청 등 긴급한 필요가 있는 경우를 고려하는 방안을 추가할 필요가 있다고 전했다.

현재 평가기준은 ▲대체 가능한 약제가 없거나 ▲진료 상 반드시 필요한 약제 ▲진료 상 필요하나 대체 가능한 약제에 비해 투약비용이 저렴하며, 투여경로·성분이 동일한 제제 내 업체 수가 1개인 경우이다.

다만 최근 2년 간 생산·수입 또는 청구 실적이 없는 경우는 대체 가능한 약제 또는 업체 수 판단 시 제외되고, 약사법 제47조제2항 위반이 확인되어 과징금 등 처분을 받은 약제도 제외된다. 이는 불법 리베이트에 연루된 약제이다.

연구진은 "코로나 팬데믹 상황에서 나타난 바와 같이 갑작스러운 전세계적 위기상황이 닥쳤을 때 각국은 자국 우선의 정책을 채택하는 것으로 나타났다"며 "석유, 식량, 의약품과 같은 필수적인 물자의 수출을 중단하거나, 국내 수요를 우선적으로 확보하기 위한 국제적 사재기 등의 모습으로 나타났다"고 전했다.

그러면서 "이러한 상황은 의약품 원료가격이나 수입가격의 급격한 상승을 초래하게 되며, 진료 상 긴급하게 필요한 경우임에도 공급이 안되는 문제가 발생할 수 있다"며 "따라서 진료 상 긴급하게 필요하다고 인정되는 경우 조정신청제도의 신청조건에 부합되지 않는다고 하더라도 일시적으로 가격 인상을 할 수 있는 예외적 조정 방안의 마련이 필요할 수 있다"고 전했다.

다만 연구진은 여기에 감염병 유행 등으로 일시적 공급 부족에 의해 약가가 조정된 경우를 포함하면서 이후 상황 변화에 따라 조정된 약가에 대한 사후 관리 필요성이 있다고 덧붙였다.

예를 들어 제조·수입 원가의 지속 증가 여부 등을 반영한 원가 산정, 생산·수입 물량 및 추가 증산 가능량에 따른 약가 인상률 설정, 공급 의무를 조건하는 한시적 약가지원 방안 등이 그것이다.

이는 지난 번 아세트아미노펜650mg 제제 상한금액을 인상할 때 고려한 사항과 비슷하다. 당시에도 생산 증대량을 조건으로 상한금액 인상률을 제품마다 차등했고, 1년 간 한시적으로 적용했다.

연구진은 또한 상한금액 인상 협상 시 고려 사항으로 조정신청 시 제출한 제조원가 자료가 추가적으로 필요하다고 전했다.

또한 조정신청 약제의 예상 청구금액 항목도 추가해야 한다는 입장이다. 조정신청 약제는 기등재약이므로 건강보험 청구액 및 이에 근거한 성장률, 조정가격을 반영해 3~5년 간의 예상 청구금액을 산출해 이를 관리해 나가야 한다는 의견이다.

한편 연구진이 2016년부터 2021년까지 조정신청 현황을 분석한 결과 총 121품목의 신청 중 46개 품목의 신청이 수용됐고 이 가운데 협상이 완료되어 가격이 인상된 것은 44품목이다. 이들 44개 제품은 평균적으로 135.9%(22.3 ~ 394.7%) 인상된 조정가격을 신청했고, 협상 결과 인상률은 평균 66.5%(0 ~ 261.5%)에서 결정됐다.

신청 사유는 국내 제조약의 경우 원료가격 상승(15개), 수입약의 경우 수입원가 인상(23개), 수입원가의 지속적인 상승(9개), 위탁생산 전환으로 인한 비용 상승(1개)였으며, 가산 종료 및 타약제 대비 현저히 낮은 가격 등의 이유로 원가 보전이 힘들다는 사유도 있었다.

조정신청을 위한 약제의 평가기준 적용의 경우 진료 상 반드시 필요하다고 판단되는 약제에 해당하는 경우는 없었으며, 대체 약제 없음에 해당하는 경우가 40건, 대체 약제가 있으나 저렴하고 투여경로·성분이 동일한 제제 내 업체 수가 1개인 경우에 해당하는 경우가 6건이었다. 세 번째 평가기준은 지난 2021년 9월 이후 조정신청 품목부터 적용돼 이를 적용한 품목 신청이 늘고 있는 추세다.