[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온은 레미케이드 바이오시밀러 '램시마'가 2012년 국내 허가 후 10년 만에 글로벌 100개국에서 허가를 받았다고 3일 밝혔다.

램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 치료에 사용되는 TNF-α 억제제 항체 바이오시밀러다.

2006년 물질 개발을 시작해 2012년 7월 세계 최초로 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득했다. 2013년 9월엔 유럽에서, 2016년 4월엔 미국에서 각각 허가를 받았다. 이어 캐나다·일본·브라질·호주·이집트·남아프리카 등에서 꾸준히 허가를 획득했고, 지난해 말엔 허가 국가가 100개국을 돌파했다.

램시마는 허가 국가 확대를 통해 글로벌 영토를 확장하는 동시에 미국·유럽에서 안정적으로 점유율을 확보하고 있다.

램시마의 글로벌 공급을 담담하는 셀트리온헬스케어에 따르면 램시마는 지난해 2분기 유럽시장에서 53.6%의 점유율을 기록하고 있다. 화이자를 통해 판매 중인 미국 시장에선 지난해 3분기 기준 31.7%의 점유율을 기록 중이다.

셀트리온은 기존 정맥주사 제형을 피하주사 제형으로 램시마SC의 글로벌 신규 허가와 발매 확대에 총력을 기울이고 있다. 램시마SC가 시장에 안착하면 기존 램시마와 함께 경쟁력이 한층 강화될 것으로 셀트리온은 기대하고 있다.

램시마SC는 현재 46개국에서 허가를 획득한 상태다. 세계 최대 시장으로 꼽히는 미국에선 램시마SC를 신약으로 발매하기 위한 허가 프로세스를 진행하고 있다.

허쥬마·트룩시마 등 후속 항체 바이오시밀러도 허가 국가 확대를 확대하고 있다. 미국·유럽 등 주요 시장을 포함해 지난해 12월 기준 허쥬마는 92개국, 트룩시마는 88개국에서 허가를 획득한 것으로 확인된다.

셀트리온 관계자는 "램시마는 바이오시밀러의 개념이 생소했던 시기에 열악한 개발 환경을 딛고 성공적으로 글로벌 시장에 안착한 대표 토종 바이오의약품으로 이제는 글로벌 자가면역질환 치료제로 자리를 잡았다"며 "셀트리온은 램시마에 이어 트룩시마, 허쥬마, 유플라이마, 베그젤마 등 후속 항체치료제의 허가 확대와 신규 파이프라인 확대를 통해 안정적 성장을 이어갈 수 있도록 최선을 다할 방침"이라고 말했다.