[데일리팜=이혜경 기자] 약국에 배송되는 인슐린 제제 등 사용 시 비냉장 제품과 실온 보관이 가능한 비냉장 제품은 자동온도기록장치와 검·교정, 자동기록 등 의무 적용에서 제외하는 총리령 입법예고 의견조회가 오는 9일 종료된다.



식품의약품안전처는 지난해 11월 29일 생물학적 제제 수송 시 모든 제제에 자동온도기록장치를 사용하도록 했던 콜드체인 규정 완화 방안을 담은 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙 일부개정령안(식품의약품안전처 공고 제2022-524호)'을 입법예고했다.

개정안 제6조제1항가항목을 보면 콜드체인 적용 대상을 식약처장이 정하여 고시하는 경우 제외할 수 있다는 내용이 담겼다.

식약처장이 정하는 콜드체인 적용 의무화 제외 대상은 '생물학적제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정'에 담겼는데, 식약처는 각 제품군 위험도에 따라 수송관리 의무사항을 구분한 개정고시안을 행정예고하고 지난해 12월 19일까지 의견조회를 마쳤다.

총리령이 개정되면 뒷받침 되는 규칙 손질을 이미 마친 것이다.

다만 40일 간의 입법예고 의견조회 이후 일반적으로 규제 심사(약 15~20일), 법제처 심사(약 20~30일)를 거쳐 공포(약 3~4일)까지 소요되는 시간을 보면 인슐린 제제에 한해 계도기간이 주어졌던 1월 17일 이전까지 관련 법령을 개정할 수 있을지 의문이 들 수밖에 없다.



식약처는 지난해 1월 17일부터 온도 등 취급에 주의가 필요한 생물학적 제제 등이 유통(수송) 단계에서 철저히 관리되도록 '생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도'를 시행했는데, 일선 약국 뿐 아니라 환자단체까지 나서 불만을 제기하면서 시스템을 정착을 위해 6개월의 계도기간을 부여했었다.

이와 관련 김은주 식약처 바이오의약품품질관리과장은 "입법예고 절차가 거의 마무리 됐고, "1월 17일까지 규정 개정을 최대한 마무리 하려고 노력 중"이라며 "하지만 다음 심사 단계가 있기 때문에 1월 17일 이전 총리령 개정을 확실히 마무리 지을 수 있다는 확답은 줄 수 없다"고 했다.

하지만 총리령 개정 이전에도 콜드체인 완화 규정 제도를 선 시행할 수 있도록 적극행정위원회 심의·의결을 받은 만큼 현장의 혼란은 없을 것이라고 강조했다.

김 과장은 "적극행정위원회를 지난해 11월에 열고 콜드체인 규정 개정에 대한 심의를 받았다"며 "적극행정위원회에서 선 시행 후 개정에 대한 승인을 받았기에 개정된 규정을 적용하는 일에는 문제가 없다"고 밝혔다.

따라서 식약처는 앞으로도 유통업계와 지자체 등에 콜드체인 규정 개정안과 관련된 내용을 설명하고 알리기 위한 행동에 나설 계획이다.

김 과장은 "앞서 언론을 통해 규정 개정에 대한 내용을 설명하긴 했지만, 추가로 인슐린 제제 등에 관한 제도 변경 내용을 안내하려 한다"며 "식약처와 유통업계, 약사회 등이 협의한 내용이 문제 없이 시행된다는 점을 알려 계도기간이 지나도 인슐린 배송 업무에 차질이 없도록 하겠다"고 강조했다.

생물학적 제제 등 수송관리 제도 개선(안)이 적용되면 허가사항 기준으로 위험도에 따라 1번 그룹(백신 및 냉장·냉동 보관 제품군), 2번 그룹(냉장 보관 제품 중 사용 시 일정 기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군), 3번 그룹(냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군)으로 나뉜다.

1번 그룹은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용해야 하며, 측정된 온도기록은 보관해야 한다. 백신은 보관 조건에 관계 없이 최고 위험도 군으로 관리된다.

인슐린 제제 등 냉장 보관 제품 중 사용 시 일정 기간 냉장보관이 필요하지 않은 2번 그룹은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용할 것이 권장된다. 의무화는 아니라는 얘기다. 다만 출하증명서에 수령 시 온도 외 출하 시 온도를 추가로 수기 기재해야 한다.

냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 3번 그룹은 자동온도기록장치를 갖춘 수송설비를 사용하지 않아도 되지만 출하증명서는 반드시 남겨야 한다.