[데일리팜=노병철 기자] 위식도역류질환 등 소화기 질환 치료에 오랫동안 사용돼 온 양성자 펌프 억제제(PPI·Proton Pump Inhibitor) 주의사항에 '드레스증후군' 등의 중증 피부 이상반응이 추가된다.

업계에 따르면 식품의약품안전처(식약처)는 최근 PPI 제제 허가사항 변경 명령과 관련해 제약사에 의견 조회 공문을 보냈다. 해당 약제의 사용 상 주의사항에 이상반응을 추가할 예정인데 업체 의견을 먼저 청취하겠다는 것이다.

이번 허가사항 변경 대상에는 S-판토프라졸나트륨, 판토프라졸, 오메프라졸, 에스오메프라졸, 덱스란소프라졸 등이 포함된다. 모두 공통적으로 '호산구 증가 및 전신 증상을 동반한 약물 반응'(드레스증후군)이 이상반응으로 추가된다.

드레스증후군은 일종의 약물 알레르기로 발열과 심각한 피부 발진 증상이 나타나며, 급성 간염, 신부전 등으로 이어질 수도 있다. 약물 투여 후 최소 2주가 지나 반응이 시작되며, 투약을 중단하면 완전히 회복되지만 증상이 심각해지면 사망에 이를 수도 있다. 국내 의약품 부작용 입원 사례 중 가장 많은 부분을 차지하는 것으로 알려져 있다.

오메프라졸 성분 주의사항에는 이 밖에도 스티븐스존슨증후군(Stevens Johnson Syndrome), 독성 표피 괴사 용해(TEN), 급성 전신 피진성 농포증(AGEP)을 포함한 중증 피부 이상반응(SCAR)이 보고됐다는 내용이 추가된다.

PPI 제제는 위식도역류질환(GERD)에 널리 쓰이는 치료제다. 현재 국내에서 약 6000억원 규모의 시장을 형성한 것으로 추정되나, P-CAB 계열 신약이 출시되면서 최근 매출이 주춤하고 있다. 대표적인 제품으로 에스오메프라졸 성분의 한미약품 '에소메졸패밀리'와 한국아스트라제네카가 수입하고 일동제약이 판매하는 '넥시움'이 있다.

식약처는 오는 19일까지 업계 의견을 수렴한 뒤 최종 문구를 확정할 예정이다. 허가사항 변경 예고기간까지 고려하면 실제 적용은 다음 달 중에 이뤄질 것으로 전망된다.

식약처 관계자는 "언급된 이상반응이 의약품 사용 후 보고된 케이스가 있어 의약사들이 그 부분을 인지하고 사용 상 주의를 하라는 의미"라고 밝혔다. 특히 이번 허가사항 변경 대상이 되는 품목만 463개에 달한다. 이 때문에 업계에 미칠 파장에도 관심이 쏠린다.

업계에서는 경쟁 제품인 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제)계열 약물이 수혜를 받을 것이라는 의견이 나온다. P-CAB 제제는 약효가 발현되는 시간이 느리고 지속 시간이 짧다는 PPI 계열 약물의 단점을 보완한 위식도역류질환 신약이다.

HK이노엔의 케이캡이 출시 후 빠르게 시장을 선점했지만, 2021년 말 국내 34호 신약으로 허가 받은 대웅제약의 P-CAB 제제 펙수클루도 순수 국산 신약이라는 장점을 무기로 빠르게 시장 점유율을 높여가고 있어 우수한 실적이 기대된다.