[데일리팜=이탁순 기자] 뇌기능개선제 '옥시라세탐' 제제가 임상재평가에서 효과를 입증하지 못하면서 퇴출 수순에 들어갔다.

옥시라세탐 제제는 올해 급여적정성 재평가 대상 성분에 포함됐는데, 이번 임상재평가 실패로 자연스레 급여재평가에서도 제외될 것으로 보인다.

앞서 아세틸엘카르니틴 제제도 임상재평가 실패로 시장 퇴출 되면서 2023년도 재평가 대상 성분은 8개에서 6개 성분으로 줄게 됐다.

식약처는 16일 안전성 정보 서한을 통해 고려제약 '뉴로메드정' '뉴로메드시럽' '뉴로메드정400mg'과 광동제약의 '뉴로피아정' 삼진제약의 '뉴라세탐정' 환인제약의 '뉴옥시탐정' 등 4개 업체 6개 품목에 대해 처방·조제를 중지한다고 밝혔다.

이 같은 조치는 이들 제약사들이 임상 재평가에서 옥시라세탐의 효능·효과인 '혈관성 인지 장애 증상 개선'을 입증하지 못했기 때문이다.

옥시라세탐은 2015년 임상재평가가 공고돼 작년 6월 결과보고서가 식약처에 제출됐다. 임상재평가까지 7년여가 걸린 것이다. 이 약제는 임상재평가 과정에서 알츠하이머성 치매 증상 적응증이 삭제되고, 남은 '혈관성 인지 장애 증상 개선' 효과 검증에 매달려왔다.

하지만 마지막 남은 적응증도 효과 검증에 실패하면서 시장 퇴출 수순을 밟을 전망이다. 앞서 아세틸엘카르니틴 제제도 지난해 9월 임상재평가에서 유일한 적응증이었던 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'이 효과 검증에 실패하면서 시장에서 퇴출됐다.

식약처는 이 약의 효능·효과를 삭제했고, 대부분 제약사들이 자진 취하로 시장에서 철수했다. 현재 이 약의 급여는 작년 9월 9일부로 정지된 상태다.

옥시라세탐 역시 아세틸엘카르니틴처럼 허가가 취하되면서 보험 시장에서도 퇴출될 가능성이 높다.

이렇게 되면 급여 재평가 대상에서도 자연스레 제외될 것으로 보인다.



이에 따라 2023년도 급여재평가 대상 성분은 소화성궤양용제 '레바미피드' 순환계용약 '리마프로스트알파덱스' 해열·진통·소염제 '록소프로펜나트륨' 소화기관용약 '레보설피리드' 알레르기용약 '에피나스틴염산염' 안과용제 '히알루론산 점안제' 등 6개로 줄게 된다.

흥미로운 점은 임상재평가에 실패한 아세틸엘카르니틴이나 옥시라세탐이 기억력 장애를 갖고 있는 환자의 뇌기능개선제로 사용해왔다는 점이다.

두 약이 사실상 시장에서 퇴출되면 역시 효능 논란이 된 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트'가 풍선효과를 통해 처방이 늘어날 가능성이 높다. 콜린알포세레이트는 급여재평가에서 치매 효능만 급여를 유지하고, 뇌기능 개선 등 나머지 용도에 대해서는 본인부담금 80%의 선별급여가 적용됐다. 하지만 제약사들이 선별급여 조치에 대해 집행정지를 신청해 의료시장에서는 종전과 같이 처방이 되고 있다.

더구나 콜린알포세레이트 제제는 임상재평가도 2025년까지 진행되는 터라 당장 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐의 처방을 흡수할 가능성이 높다는 분석이다.