[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 미국에서 출시하고 미국, 유럽, 한국에서 최초로 허가받은 바이오시밀러를 선보인다.

삼일제약은 삼성바이오에피스가 개발한 '아멜리부주(성분명 라니비주맙)'를 출시했다고 25일 밝혔다. 양사는 지난해 6월 아멜리부주 국내 유통, 판매 계약을 체결했다.

아멜리부주는 삼성바이오에피스가 개발한 '루센티스(Lucentis)' 바이오시밀러 제품이다. 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 기전으로 신생혈관성 (습성)황반변성, 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상의 치료 등에 효능효과를 가진 안과질환 치료제다.

삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 9개국, 705명의 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 환자 대상으로 아멜리부주 3상 임상을 진행했다.

1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)로 의약품 처방 후 8주간 최대 교정시력(BCVA)과 4주간의 황반 중심부 두께(CST) 변화를 측정했고 모두 사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다.

아멜리부주는 한국을 포함해 미국, 유럽, 캐나다에서 판매 허가를 획득했으며 지난해 6월 미국서 출시했다. 아멜리부주 보험약가는 46만3773원으로 오리지널 루센티스(82만636원) 보다 43% 낮게 등재됐다.

허승범 삼일제약 회장은 "회사는 다양한 자체개발 제품 외에도 글로벌 파트너의 제품 도입을 통해 안과질환 분야의 Total Care 실현을 추구하고 있다. 아멜리부주 출시를 통해 안과질환 치료에 필요한 모든 제품 라인업을 구축하게 됐다"고 강조했다.

삼일제약은 1967년 '산스타점안액' 출시, 1987년 안과사업부 출범, 2022년 안질환 연구소(SEIC) 개소 등 국내 안과질환 치료제 시장 전통의 강자로 꼽힌다.