[데일리팜=어윤호 기자] 한국다케다제약이 먹는 EGFR 엑손20 삽입 변이 표적항암제 '엑스키비티'가 오는 2월 비급여 출시된다.

EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer)치료제 엑스키비티(모보서티닙)는 한국얀센의 '리브리반트(아미반타맙)'와 같은 바이오마커를 타깃 하지만 경구제라는 차이점이 있다.

EGFR Exon 20 삽입 변이는 최근 비소세포폐암 분야에서 새롭게 주목받고 있는 바이오마커다. 현재 처방이 가능한 항암제들은 EGFR 변이에서 흔히 발견되는 Exon19 결손 또는 Exon21 L858R 치환 변이에 적합하지만 EGFR Exon20은 여전히 사각지대였다.

다만 급여는 아직 미지수다. 리브리반트가 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 고배를 마신 상황에서, 엑스키비티가 등재에 성공할 수 있을지 지켜볼 부분이다. 다케다는 아직 엑스키비티의 급여 신청을 제출하진 않았다.

한편 엑스키비티는 이전에 백금기반 항암화학요법을 받은 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 114명을 대상으로 진행된 1/2상 연구를 통해 유효성을 입증했다.

임상 결과, 엑스키비티 160mg을 복용한 환자군에서 독립평가위원회(IRC)가 평가한 객관적반응률(ORR)은 28%, 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 17.5개월이었다. 특히 엑스키비티 투여 후 반응시간 중앙값이 1.9개월로, 치료 시작 초기부터 빠르게 약제 효과가 나타나는 것으로 확인됐다.

무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 7.3개월, 전체생존기간 중앙값(mOS)은 24.0개월이었다. 안전성 프로파일 또한 양호한 것으로 나타났다. 가장 흔한 이상반응으로는 설사, 발진, 피로감 등이었으며, 복용 용량 조절을 통해 관리 가능하다.