[데일리팜] 코로나 장기감염환자 첨단재생의료, 정부 심의 통과

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코로나 장기감염환자 첨단재생의료, 정부 심의 통과

기사입력 : 23.01.27 18:11:55

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줄기세포 항체약 신장이식 환자 치료 연구도 승인

소아백혈병환자 대상 CAR-T 연구과제 장기추적조사 의결

[데일리팜=이정환 기자] 면역력이 매우 저하된 코로나19 장기 감염환자를 치료하는 첨단재생의료 연구가 정부 심의를 통과했다.

타인의 골수 중간엽 줄기세포와 항체의약품을 병합해 신장이식 후 거부반응을 일으키는 환자를 치료하는 연구도 승인됐다.

다만 해당 연구는 고위험 임상연구로, 규정상 식품의약품안전처의 추가 승인절차를 밟아야 한다.

고위험 임상연구 1호로 승인된 소아백혈병환자 대상 CAR-T 연구과제의 장기추적조사계획서도 적합 의결됐다.

27일 보건복지부는 지난 26일 개최한 올해 제1차 첨닩재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 결과를 공표했다.

이번 심의위원회에서는 가톨릭 서울성모병원(병원장 윤승규)에서 제출한 연구과제 2건과 서울대병원(병원장 김연수) 임상연구의 장기추적조사계획서 1건 등을 심의해 총 5건 중 3건은 적합 의결하고 2건은 재심의를 결정했다.

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적합 의결된 첫 번째 과제는 코로나19 항원을 잘 인식하게끔 조작된 환자 본인의 면역세포를 이용해 면역력이 매우 저하된 코로나19 장기 감염환자를 치료하는 연구다.

두 번째 과제는 다른 사람의 골수 중간엽 줄기세포와 항체의약품을 병합해 신장이식 후 거부반응을 일으키는 환자를 치료하는 연구다.

고위험 임상연구로서 식약처 추가 승인절차를 진행할 예정이다. 현행 규정상 고위험 임상연구는 심의위원회의 심의를 거쳐 식약처장의 승인을 받아야 한다.

마지막으로, 고위험 임상연구 제1호 과제로서 승인(2021.12.8)받았던 소아백혈병환자 대상 CAR-T 연구과제의 장기추적조사계획서가 적합 의결됐다. 이로써 서울대병원은 연구대상자 10명을 대상으로 인체세포등 투여일로부터 5년간 장기추적을 수행할 예정이다.

고형우 복지부 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 "2023년도를 맞이한 후 첫 심의위원회에서 2건의 과제가 적합 의결돼 임상연구 활성화를 위한 좋은 출발을 할 수 있었다"며 "심의위에서 논의됐던 내용과 적합 의결 통보된 연구자들의 의견 등을 검토해 지속적으로 임상연구가 원활히 진행될 수 있도록 지원하겠다"고 말했다.

이정환 기자(junghwanss@dailypharm.com)

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