[데일리팜=이탁순 기자] 우선판매품목허가(우판권)를 획득한 약제들이 급여시기가 앞당겨지면서 희비가 엇갈리고 있다.

우판권 약제는 급여신청 이후 2개월만에 급여목록에 오르지만, 그렇지 못하면 일반 산정약제처럼 3개월 걸리기 때문이다.

◆ 12월 허가받은 베믈리아정, 우판권 획득하고 2월부터 급여


다음 달 1일부터 급여 적용되는 동아에스티의 B형간염치료제 베믈리디 후발약 '베믈리아정(테노포비르알라페나미드시트르산염)'은 우판권을 획득하면서 지난해 12월 허가받고, 급여신청한지 두달 만에 급여획득에 성공했다.

이 약은 지난해 12월 15일 허가받았는데, 오리지널 베믈리디정(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염·길리어드사이언스코리아)과는 다른 염을 사용했다. 이를 통해 지난 3월 특허심팜원을 통해 베믈리디의 염특허(2032년 8월 15일 만료)를 회피하는 데 성공했다.

특허회피 결과를 토대로 지난 12월 허가 당시 우판권을 획득하는 데 성공했다. 우판권은 동일제제 후발약 중 최초로 허가를 신청하고, 특허를 회피할 경우 부여된다. 베믈리아정은 이 모든 조건을 충족했다.

우판권을 획득하면 9개월간 동일성분(테노포비르알라페나미드시트르산염)을 가진 약물은 판매가 금지된다. 베믈리아정 우판권이 오는 9월 15일까지 적용된다.

더불어 급여 혜택도 받는다. 우판권 약물은 급여신청 달 이후 익월 고시되기 때문에 급여목록에 오르기까지 2개월밖에 걸리지 않는다.

현재 베믈리디정 후발약을 노리는 업체는 8곳 정도로 파악된다. 동아ST를 포함해 이미 허가를 받은 대웅제약, 종근당, 제일약품 등 4곳과 아직 허가를 받지 못한 삼진제약, 한국휴텍스제약, 동국제약, 삼일제약 등이다.

동아ST가 우판권 혜택을 받으면서 경쟁사보다 일찍 시장에 나설 수 있게 된 것이다. 다만 대웅제약, 종근당, 제일약품은 다른 염을 사용해 똑같이 이달 우판권을 획득, 3월 제품 출시가 예상된다.

◆ 우판권 획득 못한 듀카브 후발약, 2월 물질특허 종료 직후 출시 불발

이에 반해 우판권을 획득하지 못해 제때 출시 못하는 제품도 있다. 바로 고혈압복합제 듀카브 후발약이다. 듀카브 후발약은 '베믈리아'처럼 지난 12월 처음 허가를 획득했음에도 우판권 획득에 실패해 일반 산정약제와 같이 3월에나 일부 품목이 출시될 전망이다.



듀카브 후발약이 우판권을 획득하지 못한 부분은 후발주자 입장에서는 뼈아픈 대목이다. 물질특허 만료가 2월1일 종료되기 때문이다. 우판권을 획득했더라면 물질특허 만료일에 맞춰 바로 판매도 가능했었던 것이다.

우판권 실패 요인은 지난해 3월 조성물특허(2031년 8월 8일 만료) 회피 청구가 기각됐기 때문이다. 후발업체들은 오리지널 성분을 변형한 제품으로 특허심판원에 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인심판을 제출했으나 받아들이지 않았다.

다음달 16일 특허법원에서 2심 판결이 예상돼 있다는 점은 그나마 후발업체들이 기대할 수 있는 부분이다. 하지만 1심 패소로 우판권 획득에도 실패하면서 2월 출시 시나리오가 완전히 빗나간 점은 두고두고 아쉬운 상황임에 틀림없다.