[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태)은 14일 지난 1월 한달간의 의약품 신규 허가 현황, 안전성 서한 및 허가 변경, 식별 등록 현황에 대한 월간 허가 리뷰를 공개했다.

약정원은 이번에 서비스된 지난 1월 한달간 완제의약품은 총 249품목 허가됐으며, 372품목의 허가가 취하됐다고 설명했다. 허가된 의약품 중 전문의약품은 216품목, 일반의약품은 33품목이었고, 허가심사 유형별로는 신약이 4품목, 자료제출 의약품이 102품목, 제네릭의약품 등이 143품목이었다.

효능군별로는 당뇨병용제가 119품목, 성분으로는 S-암로디핀베실산염2.5수화물+피마사르탄칼륨삼수화물 복합제가 62품목으로 가장 많았다. 업체 중에서는 동아에스티, 아주약품 및 진양제약이 각각 6품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다.

지난 1월에는 신약으로 총 4품목이 허가됐는데, 1월 12일에는 만성 골수성 백혈병 치료제 신약으로 보술리프정Ⓡ(한국화이자제약) 3개 용량(100, 400, 500mg)이 허가됐다. 주성분인 보수티닙일수화물은 BCR-ABL 티로신 키나아제 억제제로, BCR-ABL 융합 단백질의 활성을 저해해 비정상적인 혈액세포의 과도한 증식을 억제한다. 또한, Src, Lyn, Hck 등 Src 계열의 키나아제 활성을 억제한다는게 약정원 측 설명이다.

1월 20일에는 황반변성 치료제 신약으로 바비스모주Ⓡ(한국로슈)가 허가됐다. 주성분인 파리시맙은 인간화 이중 면역글로불린(IgG1) 항체로, 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)와 안지오포이에틴-2(Ang-2)를 억제함으로써 혈관 투과도 및 염증을 감소시키고 신생 혈관 증식을 저해한다.

자료제출의약품으로 총 102품목이 허가됐다. 소아 성장 부전 치료제인 엔젤라프리필드펜주Ⓡ(한국화이자제약)가 허가되됐고, 신규 성분 조합의 위장관 질환 치료제로 란소앤정Ⓡ30/600mg(유앤생명과학) 등 6품목이 허가됐다. 이외에도 염변경 제품으로 B형 간염 치료제인 테카비어디정Ⓡ(제일약품), 베믈리버정Ⓡ(대웅제약), 테노포벨에이정Ⓡ(종근당), 당뇨병 치료제인 포시글리듀오서방정Ⓡ10/1000mg(동구바이오제약) 등 14품목, 고혈압 치료제인 에스카브정Ⓡ(동구바이오제약) 3개 용량(30/2.5, 60/2.5, 60/5mg) 등 64품목이 허가됐다.

약정원은 또 지난 1월에는 1건의 안전성 서한이 발표됐다고 밝혔다. 식약처는 약사법 제33조에 따라 ‘옥시라세탐’ 성분 제제를 대상으로 적응증의 유효성을 입증하는 국내 임상시험을 실시하고 결과를 제출하도록 했다.

업체에서 제출한 임상시험 결과보고서를 검토한 결과, 안전성에는 문제가 없지만 ‘혈관성 인지 장애 증상 개선’ 효과에 대한 유효성을 입증하지 못한 것으로 확인했으며, 식약처는 해당 제제에 대한 ‘혈관성 인지 장애 증상 개선’ 적응증의 사용 제한을 권고하는 안전성 서한을 1월 16일 발표했다.

한편 지난 1월에는 총 18건의 허가변경 명령이 진행됐으며, 변경 내용은 효능·효과 4건(35품목) 용법·용량 3건(33품목), 주의사항 16건(1,526품목)이었다.

한편 의약품식별표시제도에 따라 약정원에서 진행하는 의약품 식별표시등록과 관련, 1월에는 총 89품목(신규 68품목, 변경 21품목)이 등록됐다. 효능군으로는 혈압강하제가 19품목, 업체로는 건일바이오팜, 일성신약, 코스맥스파마의 제품이 다수 식별 등록됐다.

이 밖에 ‘월간 허가 리뷰’에 대한 자세한 내용은 약정원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.