[데일리팜=이탁순 기자] 다음 달부터 삼일제약과 국제약품의 레바피미드 성분의 안구건조증치료제에 급여가 적용되면서 인공눈물 시장이 재편될지 주목된다.

특히 올해 인공눈물 시장에서 가장 큰 규모를 자랑하는 히알루론산 점안액이 급여적정성 재평가를 받을 예정이어서 결과에 따라서 순위가 요동칠 가능성도 제기된다.

보건복지부는 15일 레바미피드 0.1g/5ml 외용제의 급여기준을 신설하는 내용의 개정안을 행정예고했다.

관련 품목은 삼일제약 '레바케이점안액'과 국제약품 '레바아이점안액2%'로, 이들 약제는 허가사항 범위인 '성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애의 개선' 내에서 투여 시 요양급여를 인정하기로 했다.

다만 뮤신분비촉진제(디쿠아포솔나트륨 점안액)간 병용투여는 인정하지 않는다.

안구건조증 치료제 시장에 레바미피드 성분이 추가된 것이다.

레바미피드 성분의 점안액은 일본에서는 지난 2012년 오츠카가 '무코스타 점안액 UD 2%'로 이미 출시돼 있지만, 국내에서는 처음이다.

레바미피드 성분은 안구 뮤신 분비 증가에 의해 눈물막 안정화를 도모하고, 각결막 상피장애 개선에 기여 안구건조 증상을 개선시키는 것으로 알려졌다. 삼일과 국제는 임상시험을 통해 이를 입증했다.

총 220명의 안구건조증 환자를 대상(1% 레바미피드 점안액 투여군 74명, 2% 레바미피드 점안액 투여군 72명, 위약 투여군 74명)으로 진행한 임상시험에서 1회 1방울, 1일 4회(약 4시간 투여간격으로) 양안에 투여한 결과 12주 시점에서 2% 레바미피드 점안액 투여군이 위약 투여군에 비해 우월함을 입증했다.

이번 임상시험으로 1일 4회 점안으로도 안구건조증 개선 효과를 입증받으면서 기존 인공눈물에 비해서도 편의성이 향상됐다는 평가다. 일반적인 인공눈물은 1일 5회 내지 6회를 투여해야 효과를 보기 때문이다.

현재 안구건조증에 사용하는 급여 점안제 성분으로 히알루론산을 비롯해 디쿠아포솔나트륨, 사이클로스포린 등이 있다.

이 가운데 히알루론산이 가장 큰 규모를 자랑하는데, 연간 2300억원에 달하는 것으로 알려졌다.

히알루론산 점안액은 올해 급여적정성 재평가 대상이다. 심평원에 따르면 2022년 1월 기준 51개사 427품목에 급여가 적용되고, 3년 평균 청구금액은 2315억원이다.

1997년부터 급여가 적용된 히알루론산 점안액은 예전부터 급여 적정성 문제가 도마에 올랐다. 지난 2000년 한국보건의료연구원(NECA)은 히알루론산 점안액이 다른 치료대안과 비교해 임상적으로 유의한 차이가 있다는 결론을 내리기 어렸다면 급여기준 개선 필요성을 주장했다.

국내에서 히알루론산 점안액은 전문약과 일반약에 동시에 사용되지만, 대부분 의사 처방에 의해 사용돼 보험재정에 압박을 가하고 있다. 특히 주요 선진국에서도 급여 적용이 되지 않고 있다. 오로지 일본만 급여등재돼 있는 것으로 전해진다.

재평가에서 히알루론산 점안액이 급여적정성이 없다는 결론이 난다면 인공눈물 시장은 재편이 불가피해질 것으로 보인다. 기존 디쿠아포솔나트륨, 사이클로스포린이 반사이익을 거두고, 이번에 급여 적용되는 레바미피드 점안제도 대안이 될 수 있다는 분석이다.

최근 삼일과 국제에 이어 대우제약도 동일성분 약제로 허가를 준비하고 있는 것으로 알려졌다.

제약업계 한 관계자는 "이번에 급여 적용되는 레바미피드 점안제는 삼일과 국제가 개발하면서 일본 오리지널 제품과 달리 현탁액 특유의 자극감이 개선돼 상품성도 업그레이드 됐다"며 "시장에 출시된다면 안구건조증 치료 시장에 새로운 옵션으로 자리매김할 것"이라고 설명했다.